KBLI - Daftar Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) - 2020 | PERDAGANGAN BESAR OBAT FARMASI UNTUK MANUSIA

Back

PERDAGANGAN BESAR OBAT FARMASI UNTUK MANUSIA

Uraian

Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat farmasi untuk keperluan rumah tangga, seperti obat-obatan dan suplemen kesehatan untuk manusia.

Ruang Lingkup

Pedagang Besar Farmasi

Skala

: Usaha Mikro

Luas Lahan

: Tidak diatur

Tingkat Risiko

: Tinggi

Perizinan Berusaha

: Izin

Jangka Waktu

: 4 Hari

Masa Berlaku

: 5 Tahun

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1.      Administrasi Umum.
2.     Apoteker penanggung jawab.
3.     Pembayaran PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.      Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3.     Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4.     Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a.     Perubahan nama perusahaan,
b.     Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c.     Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d.     Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5.     Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6.     Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-
Skala

: Usaha Kecil

Luas Lahan

: Tidak diatur

Tingkat Risiko

: Tinggi

Perizinan Berusaha

: Izin

Jangka Waktu

: 4 Hari

Masa Berlaku

: 5 Tahun

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1.      Administrasi Umum.
2.     Apoteker penanggung jawab.
3.     Pembayaran PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.      Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3.     Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4.     Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a.     Perubahan nama perusahaan,
b.     Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c.     Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d.     Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5.     Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6.     Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-
Skala

: Usaha Menengah

Luas Lahan

: Tidak diatur

Tingkat Risiko

: Tinggi

Perizinan Berusaha

: Izin

Jangka Waktu

: 4 Hari

Masa Berlaku

: 5 Tahun

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1.      Administrasi Umum.
2.     Apoteker penanggung jawab.
3.     Pembayaran PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.      Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3.     Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4.     Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a.     Perubahan nama perusahaan,
b.     Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c.     Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d.     Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5.     Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6.     Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-
Skala

: Usaha Besar

Luas Lahan

: Tidak diatur

Tingkat Risiko

: Tinggi

Perizinan Berusaha

: Izin

Jangka Waktu

: 4 Hari

Masa Berlaku

: 5 Tahun

Parameter

: PMA, Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1.      Administrasi Umum.
2.     Apoteker penanggung jawab.
3.     Pembayaran PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.      Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3.     Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4.     Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a.     Perubahan nama perusahaan,
b.     Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c.     Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d.     Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5.     Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6.     Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Pedagang Besar Farmasi Cabang

Skala

: Usaha Mikro

Luas Lahan

: Tidak diatur

Tingkat Risiko

: Tinggi

Perizinan Berusaha

: Izin

Jangka Waktu

: 4 Hari

Masa Berlaku

: 5 Tahun

Parameter

: Cakupan wilayah usaha di Provinsi

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan, Gubernur

Persyaratan perizinan berusaha

1.      Izin PBF Pusat.
2.     Administrasi Umum.
3.     Apoteker penanggung jawab.
4.     Pembayaran PAD

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.      Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3.     Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4.     Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a.     Perubahan nama perusahaan,
b.     Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c.     Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d.     Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5.     Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6.     Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-
Skala

: Usaha Kecil

Luas Lahan

: Tidak diatur

Tingkat Risiko

: Tinggi

Perizinan Berusaha

: Izin

Jangka Waktu

: 4 Hari

Masa Berlaku

: 5 Tahun

Parameter

: Cakupan wilayah usaha di Provinsi

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan, Gubernur

Persyaratan perizinan berusaha

1.      Izin PBF Pusat.
2.     Administrasi Umum.
3.     Apoteker penanggung jawab.
4.     Pembayaran PAD

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.      Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3.     Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b.     Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4.     Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a.     Perubahan nama perusahaan,
b.     Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c.     Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d.     Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5.     Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6.     Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-
Skala

: Usaha Menengah

Luas Lahan

: Tidak diatur

Tingkat Risiko

: Tinggi

Perizinan Berusaha

: Izin

Jangka Waktu

: 4 Hari

Masa Berlaku

: 5 Tahun

Parameter

: Cakupan wilayah usaha di Provinsi

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan, Gubernur

Persyaratan perizinan berusaha

1.      Izin PBF Pusat.
2.     Administrasi Umum.
3.     Apoteker penanggung jawab.
4.     Pembayaran PAD

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-
Skala

: Usaha Besar

Luas Lahan

: Tidak diatur

Tingkat Risiko

: Tinggi

Perizinan Berusaha

: Izin

Jangka Waktu

: 4 Hari

Masa Berlaku

: 5 Tahun

Parameter

: PMA, Cakupan wilayah usaha di Provinsi

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan, Gubernur

Persyaratan perizinan berusaha

1.      Izin PBF Pusat.
2.     Administrasi Umum.
3.     Apoteker penanggung jawab.
4.     Pembayaran PAD

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

PB UMKU

Hasil Pra Regristrasi Obat Tradisional

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

Melengkapi dokumen registrasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Izin Edar Obat Kuasi

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;

3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia /Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Izin Edar Obat Tradisional

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;

3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional; dan

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Izin Edar Regristrasi Ulang Obat Kuasi

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan

3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Izin Edar Regristrasi Ulang Obat Tradisional

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Izin Edar Regristrasi Ulang Suplemen Kesehatan

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan

3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Izin Edar Suplemen Kesehatan

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan;

3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Iklan Obat Kuasi

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Iklan Obat Tradisional

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Iklan Suplemen Kesehatan

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Kosmetika

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan progres uji klinik.

2. Melaporkan berakhirnya uji klinik

3. Melaporkan penghentian uji klinik.

4. Melaporkan efek samping obat yang serius.

5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.

6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Kuasi

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan progres uji klinik.

2. Melaporkan berakhirnya uji klinik

3. Melaporkan penghentian uji klinik.

4. Melaporkan efek samping obat yang serius.

5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.

6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat tradisional

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan

2. Melaporkan efek samping obat yang serius

3. Melaporkan progres uji klinik

4. Melaporkan berakhirnya uji klinik

5. Melaporkan penghentian uji klinik

6. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Suplemen Kesehatan

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

1. Melaporkan progres uji klinik.

2. Melaporkan berakhirnya uji klinik

3. Melaporkan penghentian uji klinik.

4. Melaporkan efek samping obat yang serius.

5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.

6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Kosmetika

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Kuasi

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

2. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Suplemen Kesehatan

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik;

3. Standar Cara Distribusi Obat yang Baik;

4. Izin lokasi yang dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Menyelengarakan pengelolaan obat dan bahan obat sesuai Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB);

2. Menyampaikan laporan berkala sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan

3. Mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB apabila akan melakukan perubahan fasilitas distribusi dan/atau informasi terkait Sertifikat CDOB.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Perjanjian kontrak (technical agreement) produksi suplemen kesehatan

3. Laboratorium pengujian mutu dan Apoteker Penanggung Jawab Teknis

4. Izin Industri Farmasi/ Industri Obat Tradisional/ Industri Pangan penerima kontrak

5. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran yang Kontrak Produksi Suplemen Kesehatan sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)

6. Sertifikat CPOB/CPOTB/Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dikontrakan

7. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)

8. Formulir data teknis Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Penunjukan keagenan dan hak registrasi produk impor

3. Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan terkait sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)

4. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)

5. Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk yang akan diimpor dari produsen di negara asal

6. Foto produk, kemasan, dan penandaan asli produk yang akan diimpor untuk mengetahui spesifikasi penyimpanan produk

7. Surat pernyataan Apoteker Penanggung Jawab

8. Formulir data teknis Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik.

3. Standar Cara Distribusi Obat yang Baik.

4. Sertifikat Distribusi Farmasi/ Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Menyelengarakan pengelolaan obat dan bahan obat sesuai Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB);

2. Menyampaikan laporan berkala sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

3. Mengajukan permohonan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat CDOB berakhir.

4. Mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB apabila akan melakukan perubahan fasilitas distribusi dan/atau informasi terkait Sertifikat CDOB.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Kuasi

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan

3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Tradisional

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Suplemen Kesehatan

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan

3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Hasil Pra Regristrasi Suplemen Kesehatan

Parameter

: Seluruh

Kewenangan

: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan

3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melengkapi dokumen registrasi.

2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

Sebelumnya

PERDAGANGAN BESAR ALAT FOTOGRAFI DAN BARANG OPTIK

Subgolongan ini mencakup : - Perdagangan besar barang fotografi dan optik (seperti kaca mata, teropong dan kaca pembesar) Subgolongan ini tidak mencakup : - Perdagangan besar pita audio dan pita video kosong, lihat 4652 - Perdagangan besar peralatan siaran radio dan TV, lihat 4652 - Perdagangan besar furnitur kantor, lihat 4659

PERDAGANGAN BESAR BARANG KEPERLUAN RUMAH TANGGA

Golongan ini mencakup perdagangan besar barang rumah tangga, termasuk tekstil. Perdagangan besar tekstil, pakaian dan alas kaki termasuk pakaian olahraga, aksesori pakaian seperti sarung tangan, dasi, dan bros, benda dari bulu hewan dan payung. Golongan ini juga mencakup perdagangan besar barang rumah tangga lainnya, perabotan rumah tangga dan perlengkapan rumah tangga, perlengkapan lampu, peralatan makan dan pisau, benda-benda kaca dan keramik, benda-benda kayu, barang anyaman dan lain-lain, produk farmasi dan medis, parfum, kosmetik dan sabun, sepeda serta bagian dan aksesorinya, alat tulis, buku, majalah dan koran, barang fotografi dan optik (misalnya kacamata, teropong, kaca pembesar), video tape, CD, DVD, barang kulit dan perlengkapan perjalanan, jam tangan, jam meja atau dinding dan perhiasan, alat musik, permainan dan mainan, alat-alat olahraga. Tidak termasuk kaset dan video tape kosong, CD dan DVD kosong, dan furnitur atau perabot kantor.

PERDAGANGAN BESAR, BUKAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR

Golongan pokok ini mencakup perdagangan besar nasional dan internasional atas usaha sendiri atau atas dasar balas jasa atau kontrak (perdagangan komisi).

PERDAGANGAN BESAR DAN ECERAN; REPARASI DAN PERAWATAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR

Kategori ini meliputi kegiatan ekonomi/lapangan usaha di bidang perdagangan besar dan eceran (yaitu penjualan tanpa perubahan teknis) dari berbagai jenis barang, dan memberikan imbalan jasa yang mengiringi penjualan barang-barang tersebut. Baik penjualan secara grosir (perdagangan besar) maupun eceran merupakan tahap akhir dalam pendistribusian barang dagangan. Kategori ini juga mencakup reparasi mobil dan sepeda motor.Penjualan tanpa perubahan teknis juga mengikutkan kegiatan yang terkait dengan perdagangan, seperti penyortiran, pemisahan kualitas dan penyusunan barang, pencampuran, pembotolan, pengepakan, pembongkaran dari ukuran besar dan pengepakan ulang menjadi ukuran yang lebih kecil, penyimpanan, baik dengan pendingin maupun tidak, pembersihan dan pengeringan hasil pertanian, pemotongan lembaran kayu atau logam.Perdagangan besar adalah penjualan kembali (tanpa perubahan teknis) baik barang baru maupun barang bekas kepada pengecer, industri, komersial, institusi atau pengguna profesional, atau kepada pedagang besar lainnya, atau yang bertindak sebagai agen atau broker dalam pembelian atau penjualan barang, baik perorangan maupun perusahaan. Bentuk utama kegiatan ini mencakup pedagang atau saudagar perdagangan besar, yaitu pedagang perdagangan besar yang mendapatkan hak atas barang-barang yang dijualnya, seperti pedagang grosir, pemborong, distributor, eksportir, importir, asosiasi koperasi, kantor penjualan dan kantor cabang penjualan (tetapi bukan toko pengecer) yang dikelola oleh unit-unit perusahaan industri maupun pertambangan, terpisah dari lokasi industri atau penambangan dengan tujuan untuk memasarkan hasil, dengan demikian tidak hanya menerima pesanan yang harus dipenuhi melalui pengapalan langsung dari lokasi industri maupun penambangan. Termasuk juga broker barang dagangan, pedagang komisi dan agen serta pedagang pengumpul, pembeli dan asosiasi koperasi yang diikutsertakan dalam pemasaran hasil-hasil pertanian. Pedagang besar seringkali secara fisik mengumpulkan, menyortir dan memisahkan kualitas barang dalam ukuran besar, membongkar dari ukuran besar dan mengepak ulang menjadi ukuran yang lebih kecil, misalnya produk farmasi; menyimpan, mendinginkan, mengantar dan memasang barang-barang, terlibat dalam promosi penjualan untuk pelanggannya dan perancangan label.Perdagangan eceran adalah penjualan kembali (tanpa perubahan teknis), baik barang baru maupun bekas, utamanya kepada masyarakat umum untuk konsumsi atau penggunaan perorangan maupun rumah tangga, melalui toko, departement store, kios, mail-order houses, penjual dari pintu ke pintu, pedagang keliling, koperasi konsumsi, rumah pelelangan, danlain-lain. Pada umumnya pedagang pengecer memperoleh hak atas barang- barang yang dijualnya, tetapi beberapa pedagang pengecer bertindak sebagai agen, dan menjual atas dasar konsinyasi atau komisi.

DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

Uraian

Ruang Lingkup

PB UMKU

Sebelumnya