PERDAGANGAN BESAR OBAT FARMASI UNTUK MANUSIA
Uraian
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat farmasi untuk keperluan rumah tangga, seperti obat-obatan dan suplemen kesehatan untuk manusia.
Ruang Lingkup
Pedagang Besar Farmasi
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: SeluruhKewenangan: Menteri/Kepala BadanPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Apoteker penanggung jawab.
3. Pembayaran PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5. Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: SeluruhKewenangan: Menteri/Kepala BadanPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Apoteker penanggung jawab.
3. Pembayaran PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5. Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: SeluruhKewenangan: Menteri/Kepala BadanPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Apoteker penanggung jawab.
3. Pembayaran PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5. Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: PMA, SeluruhKewenangan: Menteri/Kepala BadanPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Apoteker penanggung jawab.
3. Pembayaran PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5. Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
Pedagang Besar Farmasi Cabang
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Izin PBF Pusat.
2. Administrasi Umum.
3. Apoteker penanggung jawab.
4. Pembayaran PAD
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5. Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Izin PBF Pusat.
2. Administrasi Umum.
3. Apoteker penanggung jawab.
4. Pembayaran PAD
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
a. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
b. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
4. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
5. Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Izin PBF Pusat.
2. Administrasi Umum.
3. Apoteker penanggung jawab.
4. Pembayaran PAD
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusahaTidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: PMA, Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Izin PBF Pusat.
2. Administrasi Umum.
3. Apoteker penanggung jawab.
4. Pembayaran PAD
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusahaTidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
PB UMKU
Hasil Pra Regristrasi Obat Tradisional
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya
-
Melengkapi dokumen registrasi.
-
Izin Edar Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia /Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.
-
Izin Edar Obat Tradisional
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;
3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional; dan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional.
-
Izin Edar Regristrasi Ulang Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.
-
Izin Edar Regristrasi Ulang Obat Tradisional
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional.
-
Izin Edar Regristrasi Ulang Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan
-
Izin Edar Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan;
3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan
-
Persetujuan Iklan Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
-
Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.
-
Persetujuan Iklan Obat Tradisional
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
-
Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.
-
Persetujuan Iklan Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
-
Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Kosmetika
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat tradisional
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
-
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan
2. Melaporkan efek samping obat yang serius
3. Melaporkan progres uji klinik
4. Melaporkan berakhirnya uji klinik
5. Melaporkan penghentian uji klinik
6. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
-
-
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.
Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Kosmetika
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
-
1. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
2. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
-
Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik;
3. Standar Cara Distribusi Obat yang Baik;
4. Izin lokasi yang dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah.
-
1. Menyelengarakan pengelolaan obat dan bahan obat sesuai Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB);
2. Menyampaikan laporan berkala sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
3. Mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB apabila akan melakukan perubahan fasilitas distribusi dan/atau informasi terkait Sertifikat CDOB.
-
Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Perjanjian kontrak (technical agreement) produksi suplemen kesehatan
3. Laboratorium pengujian mutu dan Apoteker Penanggung Jawab Teknis
4. Izin Industri Farmasi/ Industri Obat Tradisional/ Industri Pangan penerima kontrak
5. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran yang Kontrak Produksi Suplemen Kesehatan sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
6. Sertifikat CPOB/CPOTB/Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dikontrakan
7. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
8. Formulir data teknis Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan
-
Tidak ada
-
Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Penunjukan keagenan dan hak registrasi produk impor
3. Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan terkait sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
4. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
5. Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk yang akan diimpor dari produsen di negara asal
6. Foto produk, kemasan, dan penandaan asli produk yang akan diimpor untuk mengetahui spesifikasi penyimpanan produk
7. Surat pernyataan Apoteker Penanggung Jawab
8. Formulir data teknis Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
-
Tidak ada
-
Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik.
3. Standar Cara Distribusi Obat yang Baik.
4. Sertifikat Distribusi Farmasi/ Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi.
-
1. Menyelengarakan pengelolaan obat dan bahan obat sesuai Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB);
2. Menyampaikan laporan berkala sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Mengajukan permohonan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat CDOB berakhir.
4. Mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB apabila akan melakukan perubahan fasilitas distribusi dan/atau informasi terkait Sertifikat CDOB.
-
Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.
-
Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Tradisional
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional.
-
Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan Suplemen Kesehatan
-
Hasil Pra Regristrasi Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan
-
Sebelumnya
PERDAGANGAN BESAR ALAT FOTOGRAFI DAN BARANG OPTIK
PERDAGANGAN BESAR BARANG KEPERLUAN RUMAH TANGGA
PERDAGANGAN BESAR, BUKAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR
PERDAGANGAN BESAR DAN ECERAN; REPARASI DAN PERAWATAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR