DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

1.      Memiliki izin usaha importir dan/atau produsen obat hewan

2.     Hasil persetujuan penilai pendaftaran obat hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan

3.     Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO)

4.     Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH).

5.     Khusus obat hewan produksi dalam negeri:

a.     Sertifikat cara Pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan

b.     Surat Pernyataan yang berisi kesanggupan menerapkan CPOHB dan memperoleh sertifikat CPOHB selambat lambatnya 1 tahun setelah nomor pendaftaran obat hewan pertama kali diterbitkan

6.     Khusus obat hewan impor:

a.     Sertifikat keterangan asal (Certificate of Origin) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal

b.     Sertifikat keterangan bebas jual (Certificate of Free Sale) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal

c.     Sertifikat GMP (Certificate of Good Manufacturing Practices)/ sertifikat yang setara yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal

d.     Sertifikat GMO/Non-GMO (Certificate of GMO/nonGMO) untuk produk probiotik, enzim, asam amino dan biologik yang dikeluarkan oleh lembaga kompeten di negara asal

e.     Sertifikat registrasi (Certificate of Registration) yang dikeluarkan oleh otoritas berwenang di negara asal

f.      Dalam hal Sertifikat registrasi tidak diterbitkan oleh pemerintah negara asal, maka harus melampirkan (Veterinary health certificate/dokumen yg setara yang menyatakan bahwa berdasarkan peraturan di negara tersebut, produk tersebut tidak dipersyaratkan diregistrasi dan pemerintah negara asal melakukan pengawasan terkait mutu, khasiat dan keamanan produk tersebut, diterbitkan oleh pemerintah negara asal Butir 1. sampai dengan 6. disahkan oleh Perwakilan Republik Indonesia di negara tempat sertifikat dikeluarkan

7.     Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal.

8.     Surat hasil penilaian kesesuaian penerapan GMP (On-site review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan.

9.     Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing):

a.     Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan

b.      Perjanjian kontrak toll manufacturing

10.   Khusus obat hewan lisensi

a.     Produsen obat hewan dalam negeri

b.     Perjanjian lisensi. antara pemberi lisensi dan penerima lisensi

c.     Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan

d.     Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan

1.      Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan

2.     Pernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa obat hewan yang didaftarkan ulang tidak mengalami perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan

3.     Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)

4.     Khusus obat hewan produksi dalam negeri: sertifikat CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan

5.     Khusus obat hewan impor: surat penunjukan (letter of appointment) dari principal

6.     Khusus obat hewan lisensi :

a.     Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi

b.     Sertifikat GMP produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan

c.     Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan

Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan:

a.     Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan

b.     Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftar bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran

c.     Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa bersedia menerima pengalihan nomor pendaftaran

d.     Akte notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran antara pemilik nomor pendaftaran dengan perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran

e.     Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran

f.      Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk dalam negeri

g.     1) Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF)

h.     2) Pernyata-an dari perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendafta-ran bahwa seluruh dokumen induk obat hewan beserta proses produksinya tidak mengala-mi perubah-an dan masih sesuai formulasi yang didaftark-an

i.       Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor:

j.       1) Pernyata-an dari principal bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendafta-ran, dan kerja sama dialihkan ke perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendaftaran

k.     2) Letter of appointment dari principal ke perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendaftaran

l.       Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor ke produsen dalam negeri

m.   1) Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF)

n.     2) Pernyata-an dari perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendaftaran bahwa seluruh dokumen induk obat hewan beserta proses produksinya tidak mengala-mi perubah-an dan masih sesuai formulasi yang didaftark-an. Apabila terjadi perubah-an pada proses pembuat-an, formulasi, komposisi, dan hal pengawa-san mutu maka harus didaftark-an sebagai produk baru

o.     3) Pernyataan dari principal/produsen bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran dan proses produksi obat hewan dialihkan ke perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran

1.      Memiliki izin usaha importir dan/atau produsen obat hewan

2.     Hasil persetujuan penilai pendaftaran obat hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan

3.     Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO)

4.     Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH).

5.      

Khusus obat hewan produksi dalam negeri:

1.      Sertifikat cara Pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan

2.     Surat Pernyataan yang berisi kesanggupan menerapkan CPOHB dan memperoleh sertifikat CPOHB selambat lambatnya 1 tahun setelah nomor pendaftaran obat hewan pertama kali diterbitkan

6.      

Khusus obat hewan impor:

1.      Sertifikat keterangan asal (Certificate of Origin) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal

2.     Sertifikat keterangan bebas jual (Certificate of Free Sale) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal

3.     Sertifikat GMP (Certificate of Good Manufacturing Practices)/ sertifikat yang setara yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal

4.     Sertifikat GMO/Non-GMO (Certificate of GMO/nonGMO) untuk produk probiotik, enzim, asam amino dan biologik yang dikeluarkan oleh lembaga kompeten di negara asal

5.     Sertifikat registrasi (Certificate of Registration) yang dikeluarkan oleh otoritas berwenang di negara asal

6.     Dalam hal Sertifikat registrasi tidak diterbitkan oleh pemerintah negara asal, maka harus melampirkan (Veterinary health certificate/dokumen yg setara yang menyatakan bahwa berdasarkan peraturan di negara tersebut, produk tersebut tidak dipersyaratkan diregistrasi dan pemerintah negara asal melakukan pengawasan terkait mutu, khasiat dan keamanan produk tersebut, diterbitkan oleh pemerintah negara asal Butir 1. sampai dengan 6. disahkan oleh Perwakilan Republik Indonesia di negara tempat sertifikat dikeluarkan

7.     Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal.

8.     Surat hasil penilaian kesesuaian penerapan GMP (On-site review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan.

9.      

Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing):

1.      Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan

2.      Perjanjian kontrak toll manufacturing

10.    

Khusus obat hewan lisensi

1.      Produsen obat hewan dalam negeri

2.     Perjanjian lisensi. antara pemberi lisensi dan penerima lisensi

3.     Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan

4.     Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan

1.      Produsen obat hewan dalam negeri

2.     Surat pernyataan pendaftar yang menyatakan antara lain:

a.     Obat hewan yang didaftarkan dibutuhkan segera dalam rangka penanggulan-gan penyakit yang menyebabkan kematian hewan di beberapa wilayah dan belum ada alternatif pengobatan yang memadai

b.     Bertanggung jawab terhadap mutu obat hewan

c.     Melakukan uji lapang untuk memastikan efektivitas dan keamanan

d.     Melakukan monitoring efek samping obat hewan (MESOH)

e.     Melaporkan realisasi produksi dan distribusi obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat, serta laporan hasil MESOH kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan

3.     Proposal uji lapang.

4.     Hasil persetujuan PPOH dan/atau KOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan dan persetujuan terhadap huruf c dan huruf d

5.     Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/genetically modified organism (GMO).

6.     Sertifikat CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan.

1.      Perubahahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, shelf life, rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan

a.     Hasil persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan

b.     Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan

c.     Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)

2.     Perubahan indikasi, dan/atau waktu henti obat

a.     Hasil persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan

b.     Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan

3.     Perubahan nama produk, nama pabrik, ukuran wadah/kemasan, dan/atau volume kemasan

a.     Hasil persetujuan terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan

b.     Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan

4.     Perubahan desain label/etiket

a.     Surat Keputusan nomor pendaftaran obat hewan

b.     justifikasi perubahan desain label/etiket

1.      NIB

2.     Gambar site plan gudang dan tata letak (layout) ruanga

3.     Memiliki sarana pengangkutan yang layak dan memadai sesuai jenis sediaan obat ika

4.     Formulir data dan persyaratan CDOIB yang telah diisi

5.     Personil pernah mendapatkan pelatihan CDOIB atau surat pernyataan memahami prinsip-prinsip CDOIB

6.     Untuk distributor memiliki tenaga profesional

1.      NIB

2.     Surat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPOIB atau fotokopi sertifikat CPOIB

3.     Data teknis Obat Ikan yang meliputi:

a.     Formulir A (Komposisi Obat Ikan)

b.     Formulir B (Cara Pembuatan Obat Ikan)

c.     Formulir C (Pemeriksaan Obat Ikan)

d.     Formulir D (Pemeriksaaan Bahan Baku Obat Ikan)

e.     Formulir E (Pemeriksaan Stabilitas)

f.      Formulir F (Daya Farmakologi)

g.     Formulir G (Publikasi Ilmiah/Uji Lapang)

h.     Formulir H (Keterangan Tentang Wadah, Bungkus dan Tutup)

i.       Formulir I (Keterangan Tentang Penandaan)

j.       Formulir J (Keterangan lainnya untuk obat ikan yang berasal dari luar negeri) meliputi:

1.      Surat keterangan asal (certificate of origin)

2.     Surat keterangan sudah diperjualbelikan (certificate of free sale)

3.     Certificate of Good Manufacturing Practice (GMP)

4.     Sertifikat bukan produk rekayasa genetika (Certificate Non Genetically Modified Organism), untuk obat ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika

5.     Surat penunjukan keagenan atau distributor (letter of appointment) dari produsen obat ikan di luar negeri kepada importir obat ikan di Indonesia.

4.     Laporan hasil pengujian mutu obat ikan.

5.     Laporan hasil pengujian lapangan, untuk obat ikan yang memerlukan pengujian lapangan

6.     Fotokopi sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati, untuk obat ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO).