PERDAGANGAN BESAR KOSMETIK UNTUK MANUSIA
Uraian
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar kosmetik untuk manusia seperti parfum, sabun, bedak dan lainnya
Ruang Lingkup
Pedagang besar kosmetika
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah TinggiPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Data rencana distribusi/penyaluran kosmetika
2. Memiliki paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) sebagai penanggung jawab
3. PAD
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar Pedagang Besar Kosmetika
2. Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
3. Menyalurkan kosmetika yang memiliki Izin Edar / Notifikasi
4. Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan
5. Permohonan perubahan apabila terdapat: a. perubahan nama usaha; b. perubahan alamat; c. pergantian penanggung jawab teknis dan; d. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah TinggiPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Data rencana distribusi/penyaluran kosmetika
2. Memiliki paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) sebagai penanggung jawab
3. PAD
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar Pedagang Besar Kosmetika
2. Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
3. Menyalurkan kosmetika yang memiliki Izin Edar / Notifikasi
4. Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan
5. Permohonan perubahan apabila terdapat: a. perubahan nama usaha; b. perubahan alamat; c. pergantian penanggung jawab teknis dan; d. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah TinggiPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Data rencana distribusi/penyaluran kosmetika
2. Memiliki paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) sebagai penanggung jawab
3. PAD
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar Pedagang Besar Kosmetika
2. Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
3. Menyalurkan kosmetika yang memiliki Izin Edar / Notifikasi
4. Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan
5. Permohonan perubahan apabila terdapat: a. perubahan nama usaha; b. perubahan alamat; c. pergantian penanggung jawab teknis dan; d. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah TinggiPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: 4 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: PMA, Cakupan distribusi ke pedagang eceraniKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Data rencana distribusi/penyaluran kosmetika
2. Memiliki paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) sebagai penanggung jawab
3. PAD
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar Pedagang Besar Kosmetika
2. Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
3. Menyalurkan kosmetika yang memiliki Izin Edar / Notifikasi
4. Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan
5. Permohonan perubahan apabila terdapat: a. perubahan nama usaha; b. perubahan alamat; c. pergantian penanggung jawab teknis dan; d. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
PB UMKU
Hasil Pra Regristrasi Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan
-
Izin Edar Kosmetika
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar, Persyaratan dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Kosmetik; dan
4. Standar Kodeks Kosmetika Indonesia dan/atau kompendial dan/atau metode analisis, standar dan/atau persyaratan lainnya
-
Menjamin keamanan, kemanfaatan, mutu dan informasi kosmetika
-
Izin Edar Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia /Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.
-
Izin Edar Regristrasi Ulang Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.
-
Izin Edar Regristrasi Ulang Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan
-
Izin Edar Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan;
3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan
-
Pembaharuan Notifikasi Kosmetika
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Kosmetik; dan
3. Standar, Persyaratan dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
4. Standar Kodeks Kosmetika Indonesia dan/atau kompendial dan/atau metode analisis, standar dan/atau persyaratan lainnya
-
Menjamin keamanan, kemanfaatan, mutu dan informasi kosmetika
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Kosmetika
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat tradisional
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
-
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan
2. Melaporkan efek samping obat yang serius
3. Melaporkan progres uji klinik
4. Melaporkan berakhirnya uji klinik
5. Melaporkan penghentian uji klinik
6. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Kosmetika
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
-
1. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
2. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
-
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
-
Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika
1. Bukti bayar PNBP
2. Catatan persediaan/kartu stok Kosmetika
3. Prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan
4. Prosedur tertulis dan catatan penanganan sampel pertinggal
5. Prosedur tertulis dan catatan penarikan dan pemusnahan Kosmetika
6. Prosedur tertulis dan catatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran Kosmetika
7. Memiliki penanggung jawab teknis, dibuktikan dengan fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP), ijazah dan surat perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan
8. Khusus untuk Perubahan Administrasi :
a. Dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris).
b. Dokumen dari Pemerintah Daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi (Khusus untuk perubahan alamat perusahaan dan/atau alamat gudang tanpa perubahan lokasi)
c. Dokumen legal yang menyatakan perubahan nama pimpinan/direktur perusahaan (akta notaris) (Khusus untuk perubahan pimpinan/direktur perusahaan); dan/atau
d. Dokumen legal yang menyatakan perubahan nama penanggung jawab teknis dan dokumen kontrak kerja sama penanggung jawab teknis baru dengan pimpinan/direktur perusahaan
9. Formulir data teknis Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika
-
Menjamin konsistensi pemenuhan persyaratan sesuai peraturan
-
Sertifikat Standar Notifikasi Kosmetika KIT
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Kosmetik; dan
3. Standar, Persyaratan dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
4. Standar Kodeks Kosmetika Indonesia dan/atau kompendial dan/atau metode analisis, standar dan/atau persyaratan lainnya
-
Menjamin keamanan, kemanfaatan, mutu dan informasi kosmetika
-
Sertifikat Standar Notifikasi Perubahan/Variasi Kemasan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Kosmetik; dan
3. Standar, Persyaratan dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
4. Standar Kodeks Kosmetika Indonesia dan/atau kompendial dan/atau metode analisis, standar dan/atau persyaratan lainnya
-
Menjamin keamanan, kemanfaatan, mutu dan informasi kosmetika
-
Sertifikat Standar Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Kosmetik; dan
3. Standar, Persyaratan dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
4. Standar Kodeks Kosmetika Indonesia dan/atau kompendial dan/atau metode analisis, standar dan/atau persyaratan lainnya
-
Menjamin keamanan, kemanfaatan, mutu dan informasi kosmetika
-
Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Kuasi
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.
-
Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Suplemen Kesehatan
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.
-
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan
-
Sebelumnya
PERDAGANGAN BESAR ALAT FOTOGRAFI DAN BARANG OPTIK
PERDAGANGAN BESAR BARANG KEPERLUAN RUMAH TANGGA
PERDAGANGAN BESAR, BUKAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR
PERDAGANGAN BESAR DAN ECERAN; REPARASI DAN PERAWATAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR