DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

PERDAGANGAN BESAR ALAT LABORATORIUM, ALAT FARMASI DAN ALAT KEDOKTERAN UNTUK MANUSIA

Uraian

Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi dan alat kedokteran untuk manusia.

Ruang Lingkup

Distributor alat kesehatan

  • Skala
    : Usaha Mikro
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 Hari
    Masa Berlaku
    : 5 Tahun
    Parameter
    : Seluruh
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.       Administrasi Umum.

    2.     Bangunan dan Prasarana.

    3.      Peralatan.

    4.      SDM.

    5.      Laporan Kesiapan Sarana.

    6.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.

    7.      Retribusi.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    Sesuai ketentuan Lembaga OSS

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.        Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].

    2.       Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].

    3.        Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].

    4.       Memiliki Teknisi dan bengkel/workshop untuk layanan purna jual (untuk yang mendistribusikan Alkes Elektromedik & DIV Instrumen) [Sebelum kegiatan operasional].

    5.       Memiliki Petugas Proteksi Radiasi (untuk yang mendistribusikan alkes Elektromedik Radiasi) [Sebelum kegiatan operasional].

    6.       Laporan e-report setiap 6 bulan.

    7.       Sertifikat Standar CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].

    8.       Laporan KTD [Setelah kegiatan operasional].

    9.       Laporan recall [Setelah kegiatan operasional].

    10.     Laporan Alat Kesehatan Palsu.

    11.       Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.       PJT.

    b.       Alamat.

    c.       Jenis produk.

    d.       Denah bangunan.

    12.     Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    -

  • Skala
    : Usaha Kecil
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 Hari
    Masa Berlaku
    : 5 Tahun
    Parameter
    : Seluruh
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.       Administrasi Umum.

    2.     Bangunan dan Prasarana.

    3.      Peralatan.

    4.      SDM.

    5.      Laporan Kesiapan Sarana.

    6.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.

    7.      Retribusi.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    Sesuai ketentuan Lembaga OSS

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.       Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].

    2.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].

    3.      Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].

    4.      Memiliki Teknisi dan bengkel/workshop untuk layanan purna jual (untuk yang mendistribusikan Alkes Elektromedik & DIV Instrumen) [Sebelum kegiatan operasional].

    5.      Laporan e-report setiap 6 bulan.

    6.     Sertifikat Standar CDAKB.

    7.      Laporan KTD.

    8.     Laporan recall.

    9.     Laporan Alat Kesehatan Palsu.

    10.   Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.      PJT.

    b.     Alamat.

    c.      Jenis produk.

    d.     Denah bangunan.

    11.     Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Menengah
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 Hari
    Masa Berlaku
    : 5 Tahun
    Parameter
    : Seluruh
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.       Administrasi Umum.

    2.     Bangunan dan Prasarana.

    3.      Peralatan.

    4.      SDM.

    5.      Laporan Kesiapan Sarana.

    6.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.

    7.      Retribusi.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    Sesuai ketentuan Lembaga OSS

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.       Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].

    2.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].

    3.      Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].

    4.      Laporan e-report setiap 6 bulan.

    5.      Sertifikat Standar CDAKB.

    6.     Laporan KTD.

    7.      Laporan recall.

    8.     Laporan Alat Kesehatan Palsu.

    9.     Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.      PJT.

    b.     Alamat.

    c.      Jenis produk.

    d.     Denah bangunan.

    10.   Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.

    11.     Administrasi Umum.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Besar
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 Hari
    Masa Berlaku
    : 5 Tahun
    Parameter
    : PMA, Seluruh
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.       Administrasi Umum.

    2.     Bangunan dan Prasarana.

    3.      Peralatan.

    4.      SDM.

    5.      Laporan Kesiapan Sarana.

    6.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.

    7.      Retribusi.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    Sesuai ketentuan Lembaga OSS

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.       Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].

    2.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].

    3.      Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].

    4.      Laporan e-report setiap 6 bulan.

    5.      Sertifikat Standar CDAKB.

    6.     Laporan KTD.

    7.      Laporan recall.

    8.     Laporan Alat Kesehatan Palsu.

    9.     Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.      PJT.

    b.     Alamat.

    c.      Jenis produk.

    d.     Denah bangunan.

    10.   Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

Cabang distributor alat kesehatan

  • Skala
    : Usaha Mikro
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Menengah Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Sertifikat Standar
    Jangka Waktu
    : 7 Hari
    Masa Berlaku
    : 5 Tahun
    Parameter
    : Cakupan wilayah usaha di Provinsi
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.       Administrasi Umum.

    2.     Bangunan dan Prasarana.

    3.      Peralatan.

    4.      SDM.

    5.      Laporan Kesiapan Sarana.

    6.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.

    7.      Retribusi.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    Sesuai ketentuan Lembaga OSS

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.       Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].

    2.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].

    3.      Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].

    4.      Laporan e-report setiap 6 bulan.

    5.      Sertifikat Standar CDAKB.

    6.     Laporan KTD.

    7.      Laporan recall.

    8.     Laporan Alat Kesehatan Palsu.

    9.     Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.      PJT.

    b.     Alamat.

    c.      Jenis produk.

    d.     Denah bangunan.

    10.   Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Kecil
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Menengah Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Sertifikat Standar
    Jangka Waktu
    : 7 Hari
    Masa Berlaku
    : 5 Tahun
    Parameter
    : Cakupan wilayah usaha di Provinsi
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.       Administrasi Umum.

    2.     Bangunan dan Prasarana.

    3.      Peralatan.

    4.      SDM.

    5.      Laporan Kesiapan Sarana.

    6.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.

    7.      Retribusi.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    Sesuai ketentuan Lembaga OSS

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.       Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].

    2.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].

    3.      Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].

    4.      Laporan e-report setiap 6 bulan.

    5.      Sertifikat Standar CDAKB.

    6.     Laporan KTD.

    7.      Laporan recall.

    8.     Laporan Alat Kesehatan Palsu.

    9.     Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.      PJT.

    b.     Alamat.

    c.      Jenis produk.

    d.     Denah bangunan.

    10.   Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Menengah
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Menengah Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Sertifikat Standar
    Jangka Waktu
    : 7 Hari
    Masa Berlaku
    : 5 Tahun
    Parameter
    : Cakupan wilayah usaha di Provinsi
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.       Administrasi Umum.

    2.     Bangunan dan Prasarana.

    3.      Peralatan.

    4.      SDM.

    5.      Laporan Kesiapan Sarana.

    6.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.

    7.      Retribusi.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    Sesuai ketentuan Lembaga OSS

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.       Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].

    2.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].

    3.      Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].

    4.      Laporan e-report setiap 6 bulan.

    5.      Sertifikat Standar CDAKB.

    6.     Laporan KTD.

    7.      Laporan recall.

    8.     Laporan Alat Kesehatan Palsu.

    9.     Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.      PJT.

    b.     Alamat.

    c.      Jenis produk.

    d.     Denah bangunan.

    10.   Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Besar
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Menengah Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Sertifikat Standar
    Jangka Waktu
    : 7 Hari
    Masa Berlaku
    : 5 Tahun
    Parameter
    : PMA, Cakupan wilayah usaha di Provinsi
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.       Administrasi Umum.

    2.     Bangunan dan Prasarana.

    3.      Peralatan.

    4.      SDM.

    5.      Laporan Kesiapan Sarana.

    6.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.

    7.      Retribusi.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    Sesuai ketentuan Lembaga OSS

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.       Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].

    2.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].

    3.      Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].

    4.      Laporan e-report setiap 6 bulan.

    5.      Sertifikat Standar CDAKB.

    6.     Laporan KTD.

    7.      Laporan recall.

    8.     Laporan Alat Kesehatan Palsu.

    9.     Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.      PJT.

    b.     Alamat.

    c.      Jenis produk.

    d.     Denah bangunan.

    10.   Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

PB UMKU

Izin edar alat kesehatan dalam negeri

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.       Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali

2.     Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Izin edar alat kesehatan impor

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.       Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali

2.     Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sertifikat Alat dan/atau Perangkat Telekomunikasi

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.       Persyaratan umum:

a.      Laporan Hasil Uji (LHU) atau test report yang diterbitkan oleh balai uji dalam negeri yang telah ditetapkan atau balai uji luar negeri yang diakui oleh menteri yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang komunikasi dan informatika;

b.     dokumen spesifikasi teknis alat dan/atau perangkat telekomunikasi;

c.      deklarasi kesesuaian (Declaration of Conformity) terhadap standar teknis alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang ditandatangani oleh pemohon;

d.     foto berwarna alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang menampilkan data merek dan model tipe Alat dan/atau perangkat telekomunikasi;

e.     menyatakan bahwa data dan dokumen yang disampaikan adalah benar dan valid; dan

f.       melunasi biaya sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi.

2.     Persyaratan khusus:

1.     khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi berupa penguat sinyal (repeater/booster) sistem komunikasi bergerak seluler, melampirkan surat perjanjian kerja sama dengan penyelenggara jaringan bergerak seluler Indonesia;

2.    khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi berupa telepon/ modem satelit, melampirkan surat perjanjian kerja sama dengan penyelenggara telekomunikasi Indonesia yang menyediakan layanan telepon/ modem satelit;

3.    khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi pesawat telepon seluler, komputer genggam, dan komputer tablet, melampirkan surat deklarasi jaminan keamanan International Mobile Equipment Identity (IMEI) dan daftar IMEI yang disetujui oleh Global System for Mobile Communications Association (GSMA) atau sejenisnya;

4.    khusus untuk permohonan sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang diajukan oleh badan usaha Indonesia yang ditunjuk sebagai perwakilan atau distributor resmi oleh pemilik merek yang berkedudukan di luar wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia, melampirkan surat penunjukan sebagai perwakilan atau distributor resmi dari pemilik merek;

5.    khusus untuk permohonan sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang diajukan oleh pemilik merek yang berbadan hukum Indonesia, melampirkan dokumen yang menunjukan pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait kepemilikan merek dari menteri yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang hukum dan hak asasi manusia; dan

6.    khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang diwajibkan memenuhi ketentuan terkait perindustrian, melampirkan dokumen yang menunjukan pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait alat dan/atau perangkat telekomunikasi dari menteri yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang perindustrian.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.       memasang label yang memuat informasi identitas pelaku usaha, nomor sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi, dan tanda peringatan larangan melakukan perubahan yang menyebabkan alat dan/atau perangkat telekomunikasi tidak sesuai dengan standar teknis yang ditetapkan;

2.     melaporkan bukti pembuatan label sebagaimana dimaksud pada huruf a kepada menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang komunikasi dan informatika;

3.      mengajukan perubahan sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi dalam hal terdapat perubahan data administrasi sebagai berikut:

a.      perubahan nama pemegang sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi; dan/atau

b.     perubahan alamat pemegang sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) cabang distributor alat kesehatan

Parameter
: Wilayah cakupan usaha di Provinsi
Kewenangan
: Gubernur
Persyaratan perizinan berusaha

1.      Data izin edar Alat Kesehatan

2.     Pedoman mutu;

3.      Telah melaksanakan audit internal;

4.     Telah melaksanakan kajian/tinjauan manajemen;

5.     Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CDAKB;

6.     Prosedur dan rekaman mutu

7.     Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);

8.     Izin Distribusi Alat Kesehatan (jika ada);

9.     Daftar produk yang didistribusikan;

10.   Layout bangunan; dan

11.     Laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik (jika ada)

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) distributor alat kesehatan

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.       Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

2.     Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik

3.      Data izin edar Alat Kesehatan

4.      Pedoman mutu

5.      Telah melaksanakan audit internal

6.     Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen

7.      Daftar Induk Dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CDAKB

8.     Prosedur dan rekaman mutu

9.     Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana distribusi.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negri

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk impor

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk ekspor

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor bahan baku produk

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor sparepart

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor untuk sampel dalam rangka izin edar

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan kuasa impor

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan research use only

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Laporan Pemanfaaatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan untuk Surat keterangan research use only

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan iklan

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.       Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.

2.     Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik

Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan

Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik

Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik

Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan

Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.          Persyaratan Administrasi

2.         Persyaratan Teknis

3.         Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.       Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan

2.     Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran

3.      Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (TD PSE) Domestik

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

Mengisi formulir pendaftaran yang memuat informasi yang benar mengenai:

a.      Gambaran umum pengoperasian Sistem Elektronik yang terdiri atas:

1.       Nama Sistem Elektronik;

2.     Sektor Sistem Elektronik;

3.      Uniform resource locator (URL) website;

4.      Sistem nama domain (domain name system) dan/atau alamat Internet Protocol (IP) server;

5.      Deskripsi model bisnis;

6.     Deskripsi singkat fungsi Sistem Elektronik dan proses bisnis Sistem Elektronik;

7.      Keterangan Data Pribadi yang diproses;

8.     Keterangan lokasi pengelolaan, pemrosesan, dan/atau penyimpanan Sistem Elektronik dan Data Elektronik.

9.     Keterangan yang menyatakan bahwa PSE Lingkup Privat menjamin dan melaksanakan kewajiban pemberian akses terhadap Sistem Elektronik dan Data Elektronik dalam rangka memastikan efektivitas pengawasan dan penegakan hukum sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

b.     Kewajiban untuk memastikan keamanan informasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan;

c.      Kewajiban melakukan pelindungan Data Pribadi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan; dan

d.     Kewajiban untuk melakukan uji kelaikan Sistem Elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sebelumnya

PERDAGANGAN BESAR PRODUK LAINNYA TERMASUK BARANG SISA DAN POTONGAN YTDL

Subgolongan ini mencakup : - Perdagangan besar kimia industri, seperti tinta printer, minyak esensial, gas industri, perekat kimia, pewarna, resin buatan, metanol, parafin, perasa dan pewangi, soda, garam industri, asam dan sulfur dan lain-lain - Perdagangan besar pupuk dan produk kimia pertanian - Perdagangan besar bahan plastik dalam bentuk dasar - Perdagangan besar karet - Perdagangan besar serat atau fiber tekstil dan lain-lain - Perdagangan besar kertas dalam jumlah besar (borongan) - Perdagangan besar barang dari kertas dan karton - Perdagangan besar alat laboratorium, farmasi dan kedokteran - Perdagangan besar batu mulia (berlian, intan, safir dan lain-lain) - Perdagangan besar barang bekas dan sisa-sisa dan potongan logam dan non-logam bahan untuk daur ulang, termasuk pengumpulan, pengurutan, pemisahan, pelepasan barang yang masih berguna misalnya mobil agar mendapatkan bagian yang masih bisa digunakan, pengepakan dan pengepakan kembali, penyimpanan dan pengiriman, tapi tanpa proses perubahan yang nyata. Apalagi, pembelian dan penjualan barang sisaan masih mempunyai nilai Subgolongan ini juga mencakup : - Pembongkarkan mobil, komputer, televisi dan peralatan lainnya untuk mendapatkan dan menjual kembali bagian yang masih dapat dipakai Sub golongan ini tidak mencakup : - Pengumpulan sampah rumah tangga dan sisa industri, lihat golongan 381 - Pengelolaan barang sisa, bukan untuk penggunaan lebih lanjut dalam proses industri pabrik, tapi dengan tujuan untuk pembuangan, lihat golongan 382 - Pengolahan barang sisa dan potongan serta barang lainnya menjadi barang baku sekunder, hasilnya siap untuk digunakan langsung dalam proses industri pabrik, tapi bukan sebagai barang akhir, lihat 3830 - Pembongkarkan mobil, komputer, televisi dan peralatan lainnya untuk daur ulang, lihat 3830 - Pembongkaran mobil melalui proses mekanik, lihat 3830 - Pembongkaran kapal, lihat 3830 - Perdagangan eceran dari barang-barang bekas (second-hand), lihat 4774

PERDAGANGAN BESAR KHUSUS LAINNYA

Golongan ini mencakup kegiatan perdagangan besar yang tidak diklasifikasikan dalam golongan lain dari golongan pokok 46. Perdagangan besar yang dicakup di sini adalah perdagangan besar produk antara, kecuali input pertanian. Perdagangan besar di sini mencakup bahan bakar padat, cair dan gas serta produk yang berkaitan, logam dan bijih logam, bahan-bahan konstruksi, perangkat keras, peralatan dan persediaan pemasangan pipa dan pemanas, pembuangan dan sisaan potongan serta produk lain ytdl

PERDAGANGAN BESAR, BUKAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR

Golongan pokok ini mencakup perdagangan besar nasional dan internasional atas usaha sendiri atau atas dasar balas jasa atau kontrak (perdagangan komisi).

PERDAGANGAN BESAR DAN ECERAN; REPARASI DAN PERAWATAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR

Kategori ini meliputi kegiatan ekonomi/lapangan usaha di bidang perdagangan besar dan eceran (yaitu penjualan tanpa perubahan teknis) dari berbagai jenis barang, dan memberikan imbalan jasa yang mengiringi penjualan barang-barang tersebut. Baik penjualan secara grosir (perdagangan besar) maupun eceran merupakan tahap akhir dalam pendistribusian barang dagangan. Kategori ini juga mencakup reparasi mobil dan sepeda motor.Penjualan tanpa perubahan teknis juga mengikutkan kegiatan yang terkait dengan perdagangan, seperti penyortiran, pemisahan kualitas dan penyusunan barang, pencampuran, pembotolan, pengepakan, pembongkaran dari ukuran besar dan pengepakan ulang menjadi ukuran yang lebih kecil, penyimpanan, baik dengan pendingin maupun tidak, pembersihan dan pengeringan hasil pertanian, pemotongan lembaran kayu atau logam.Perdagangan besar adalah penjualan kembali (tanpa perubahan teknis) baik barang baru maupun barang bekas kepada pengecer, industri, komersial, institusi atau pengguna profesional, atau kepada pedagang besar lainnya, atau yang bertindak sebagai agen atau broker dalam pembelian atau penjualan barang, baik perorangan maupun perusahaan. Bentuk utama kegiatan ini mencakup pedagang atau saudagar perdagangan besar, yaitu pedagang perdagangan besar yang mendapatkan hak atas barang-barang yang dijualnya, seperti pedagang grosir, pemborong, distributor, eksportir, importir, asosiasi koperasi, kantor penjualan dan kantor cabang penjualan (tetapi bukan toko pengecer) yang dikelola oleh unit-unit perusahaan industri maupun pertambangan, terpisah dari lokasi industri atau penambangan dengan tujuan untuk memasarkan hasil, dengan demikian tidak hanya menerima pesanan yang harus dipenuhi melalui pengapalan langsung dari lokasi industri maupun penambangan. Termasuk juga broker barang dagangan, pedagang komisi dan agen serta pedagang pengumpul, pembeli dan asosiasi koperasi yang diikutsertakan dalam pemasaran hasil-hasil pertanian. Pedagang besar seringkali secara fisik mengumpulkan, menyortir dan memisahkan kualitas barang dalam ukuran besar, membongkar dari ukuran besar dan mengepak ulang menjadi ukuran yang lebih kecil, misalnya produk farmasi; menyimpan, mendinginkan, mengantar dan memasang barang-barang, terlibat dalam promosi penjualan untuk pelanggannya dan perancangan label.Perdagangan eceran adalah penjualan kembali (tanpa perubahan teknis), baik barang baru maupun bekas, utamanya kepada masyarakat umum untuk konsumsi atau penggunaan perorangan maupun rumah tangga, melalui toko, departement store, kios, mail-order houses, penjual dari pintu ke pintu, pedagang keliling, koperasi konsumsi, rumah pelelangan, danlain-lain. Pada umumnya pedagang pengecer memperoleh hak atas barang- barang yang dijualnya, tetapi beberapa pedagang pengecer bertindak sebagai agen, dan menjual atas dasar konsinyasi atau komisi.