PERDAGANGAN BESAR ALAT LABORATORIUM, ALAT FARMASI DAN ALAT KEDOKTERAN UNTUK MANUSIA
Uraian
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi dan alat kedokteran untuk manusia.
Ruang Lingkup
Distributor alat kesehatan
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: SeluruhKewenangan: Menteri/Kepala BadanPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Kesiapan Sarana.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.
7. Retribusi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratanSesuai ketentuan Lembaga OSS
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].
4. Memiliki Teknisi dan bengkel/workshop untuk layanan purna jual (untuk yang mendistribusikan Alkes Elektromedik & DIV Instrumen) [Sebelum kegiatan operasional].
5. Memiliki Petugas Proteksi Radiasi (untuk yang mendistribusikan alkes Elektromedik Radiasi) [Sebelum kegiatan operasional].
6. Laporan e-report setiap 6 bulan.
7. Sertifikat Standar CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].
8. Laporan KTD [Setelah kegiatan operasional].
9. Laporan recall [Setelah kegiatan operasional].
10. Laporan Alat Kesehatan Palsu.
11. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
12. Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: SeluruhKewenangan: Menteri/Kepala BadanPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Kesiapan Sarana.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.
7. Retribusi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratanSesuai ketentuan Lembaga OSS
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].
4. Memiliki Teknisi dan bengkel/workshop untuk layanan purna jual (untuk yang mendistribusikan Alkes Elektromedik & DIV Instrumen) [Sebelum kegiatan operasional].
5. Laporan e-report setiap 6 bulan.
6. Sertifikat Standar CDAKB.
7. Laporan KTD.
8. Laporan recall.
9. Laporan Alat Kesehatan Palsu.
10. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
11. Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: SeluruhKewenangan: Menteri/Kepala BadanPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Kesiapan Sarana.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.
7. Retribusi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratanSesuai ketentuan Lembaga OSS
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CDAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Laporan Alat Kesehatan Palsu.
9. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
10. Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.
11. Administrasi Umum.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: PMA, SeluruhKewenangan: Menteri/Kepala BadanPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Kesiapan Sarana.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.
7. Retribusi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratanSesuai ketentuan Lembaga OSS
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CDAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Laporan Alat Kesehatan Palsu.
9. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
10. Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
Cabang distributor alat kesehatan
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah TinggiPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: 7 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Kesiapan Sarana.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.
7. Retribusi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratanSesuai ketentuan Lembaga OSS
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CDAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Laporan Alat Kesehatan Palsu.
9. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
10. Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah TinggiPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: 7 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Kesiapan Sarana.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.
7. Retribusi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratanSesuai ketentuan Lembaga OSS
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CDAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Laporan Alat Kesehatan Palsu.
9. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
10. Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah TinggiPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: 7 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Kesiapan Sarana.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.
7. Retribusi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratanSesuai ketentuan Lembaga OSS
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CDAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Laporan Alat Kesehatan Palsu.
9. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
10. Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah TinggiPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: 7 HariMasa Berlaku: 5 TahunParameter: PMA, Cakupan wilayah usaha di ProvinsiKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Kesiapan Sarana.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan.
7. Retribusi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratanSesuai ketentuan Lembaga OSS
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum kegiatan operasional].
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun [Sebelum kegiatan operasional].
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan operasional].
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CDAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Laporan Alat Kesehatan Palsu.
9. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
10. Mengedarkan produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
PB UMKU
Izin edar alat kesehatan dalam negeri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali
2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.
-
Izin edar alat kesehatan impor
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali
2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.
-
Sertifikat Alat dan/atau Perangkat Telekomunikasi
1. Persyaratan umum:
a. Laporan Hasil Uji (LHU) atau test report yang diterbitkan oleh balai uji dalam negeri yang telah ditetapkan atau balai uji luar negeri yang diakui oleh menteri yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang komunikasi dan informatika;
b. dokumen spesifikasi teknis alat dan/atau perangkat telekomunikasi;
c. deklarasi kesesuaian (Declaration of Conformity) terhadap standar teknis alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang ditandatangani oleh pemohon;
d. foto berwarna alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang menampilkan data merek dan model tipe Alat dan/atau perangkat telekomunikasi;
e. menyatakan bahwa data dan dokumen yang disampaikan adalah benar dan valid; dan
f. melunasi biaya sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi.
2. Persyaratan khusus:
1. khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi berupa penguat sinyal (repeater/booster) sistem komunikasi bergerak seluler, melampirkan surat perjanjian kerja sama dengan penyelenggara jaringan bergerak seluler Indonesia;
2. khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi berupa telepon/ modem satelit, melampirkan surat perjanjian kerja sama dengan penyelenggara telekomunikasi Indonesia yang menyediakan layanan telepon/ modem satelit;
3. khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi pesawat telepon seluler, komputer genggam, dan komputer tablet, melampirkan surat deklarasi jaminan keamanan International Mobile Equipment Identity (IMEI) dan daftar IMEI yang disetujui oleh Global System for Mobile Communications Association (GSMA) atau sejenisnya;
4. khusus untuk permohonan sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang diajukan oleh badan usaha Indonesia yang ditunjuk sebagai perwakilan atau distributor resmi oleh pemilik merek yang berkedudukan di luar wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia, melampirkan surat penunjukan sebagai perwakilan atau distributor resmi dari pemilik merek;
5. khusus untuk permohonan sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang diajukan oleh pemilik merek yang berbadan hukum Indonesia, melampirkan dokumen yang menunjukan pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait kepemilikan merek dari menteri yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang hukum dan hak asasi manusia; dan
6. khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang diwajibkan memenuhi ketentuan terkait perindustrian, melampirkan dokumen yang menunjukan pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait alat dan/atau perangkat telekomunikasi dari menteri yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang perindustrian.
-
1. memasang label yang memuat informasi identitas pelaku usaha, nomor sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi, dan tanda peringatan larangan melakukan perubahan yang menyebabkan alat dan/atau perangkat telekomunikasi tidak sesuai dengan standar teknis yang ditetapkan;
2. melaporkan bukti pembuatan label sebagaimana dimaksud pada huruf a kepada menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang komunikasi dan informatika;
3. mengajukan perubahan sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi dalam hal terdapat perubahan data administrasi sebagai berikut:
a. perubahan nama pemegang sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi; dan/atau
b. perubahan alamat pemegang sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi.
-
Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) cabang distributor alat kesehatan
1. Data izin edar Alat Kesehatan
2. Pedoman mutu;
3. Telah melaksanakan audit internal;
4. Telah melaksanakan kajian/tinjauan manajemen;
5. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CDAKB;
6. Prosedur dan rekaman mutu
7. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
8. Izin Distribusi Alat Kesehatan (jika ada);
9. Daftar produk yang didistribusikan;
10. Layout bangunan; dan
11. Laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik (jika ada)
-
Tidak ada
-
Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) distributor alat kesehatan
1. Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
2. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik
3. Data izin edar Alat Kesehatan
4. Pedoman mutu
5. Telah melaksanakan audit internal
6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen
7. Daftar Induk Dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CDAKB
8. Prosedur dan rekaman mutu
9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana distribusi.
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk impor
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk ekspor
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor bahan baku produk
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor sparepart
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor untuk sampel dalam rangka izin edar
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan kuasa impor
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan research use only
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Laporan Pemanfaaatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan untuk Surat keterangan research use only
-
Surat persetujuan iklan
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik
1. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.
2. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.
-
Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik
Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan
Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik
Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan
Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.
-
Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan
2. Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran
3. Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.
-
Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (TD PSE) Domestik
Mengisi formulir pendaftaran yang memuat informasi yang benar mengenai:
a. Gambaran umum pengoperasian Sistem Elektronik yang terdiri atas:
1. Nama Sistem Elektronik;
2. Sektor Sistem Elektronik;
3. Uniform resource locator (URL) website;
4. Sistem nama domain (domain name system) dan/atau alamat Internet Protocol (IP) server;
5. Deskripsi model bisnis;
6. Deskripsi singkat fungsi Sistem Elektronik dan proses bisnis Sistem Elektronik;
7. Keterangan Data Pribadi yang diproses;
8. Keterangan lokasi pengelolaan, pemrosesan, dan/atau penyimpanan Sistem Elektronik dan Data Elektronik.
9. Keterangan yang menyatakan bahwa PSE Lingkup Privat menjamin dan melaksanakan kewajiban pemberian akses terhadap Sistem Elektronik dan Data Elektronik dalam rangka memastikan efektivitas pengawasan dan penegakan hukum sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
b. Kewajiban untuk memastikan keamanan informasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan;
c. Kewajiban melakukan pelindungan Data Pribadi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan; dan
d. Kewajiban untuk melakukan uji kelaikan Sistem Elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
-
Tidak ada
-
Sebelumnya
PERDAGANGAN BESAR PRODUK LAINNYA TERMASUK BARANG SISA DAN POTONGAN YTDL
PERDAGANGAN BESAR KHUSUS LAINNYA
PERDAGANGAN BESAR, BUKAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR
PERDAGANGAN BESAR DAN ECERAN; REPARASI DAN PERAWATAN MOBIL DAN SEPEDA MOTOR