DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

Back

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN ILMU KEDOKTERAN

Uraian

Kelompok ini mencakup usaha penelitian dan pengembangan yang dilakukan secara teratur (sistematik), yang diselenggarakan oleh swasta, berkaitan dengan ilmu kedokteran.

Ruang Lingkup

Kelompok ini mencakup usaha penelitian dan pengembangan yang dilakukan secara teratur (sistematis), yang diselenggarakan oleh swasta berkaitan dengan ilmu kedokteran
  • Skala
    : -
    Luas Lahan
    : -
    Tingkat Risiko
    : -
    Perizinan Berusaha
    : -
    Jangka Waktu
    : -
    Masa Berlaku
    : -
    Parameter
    : -
    Kewenangan
    : -
    Persyaratan perizinan berusaha

    -

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    -

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    -

PB UMKU

Penilaian Obat Pengembangan Baru
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Standar dan Persyaratan Penilaian Obat Pengembangan Baru;

2. Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Melaporkan progres pengembangan obat yang dilakukan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi

3. Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

4. Standar Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practices)

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaksanakan Uji Bioekivalensi sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui, standar Tata Laksana Uji Bioekivalensi, standar Cara Uji Klinik yang Baik, dan Cara Berlaboratorium yang Baik (GLP) selama pelaksanaan uji bioekivalensi.

2. Melaporkan efek samping obat yang serius

3. Melaporkan perubahan/ amandemen dokumen uji bioekivalensi

4. Melaporkan bahwa uji bioekivalensi telah selesai

5. Melaporkan hasil uji bioekivalensi untuk obat yang akan diajukan izin edar di Indonesia yang disampaikan bersama dengan dokumen registrasi obat

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Kosmetika
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan progres uji klinik.

2. Melaporkan berakhirnya uji klinik

3. Melaporkan penghentian uji klinik.

4. Melaporkan efek samping obat yang serius.

5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.

6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik.

2. Melaporkan efek samping obat yang serius

3. Melaporkan progres uji klinik

4. Melaporkan berakhirnya uji klinik

5. Melaporkan penghentian uji klinik

6. Melaporkan perubahan/ amandemen dokumen uji klinik

7. Melakukan registry uji klinik ke Kementerian yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan dibidang kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Kuasi
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan progres uji klinik.

2. Melaporkan berakhirnya uji klinik

3. Melaporkan penghentian uji klinik.

4. Melaporkan efek samping obat yang serius.

5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.

6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan

2. Melaporkan efek samping obat yang serius

3. Melaporkan progres uji klinik

4. Melaporkan berakhirnya uji klinik

5. Melaporkan penghentian uji klinik

6. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Suplemen Kesehatan
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan progres uji klinik.

2. Melaporkan berakhirnya uji klinik

3. Melaporkan penghentian uji klinik.

4. Melaporkan efek samping obat yang serius.

5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.

6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Kosmetika
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Kuasi
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

2. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Suplemen Kesehatan
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Bukti bayar PNBP

2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

 

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sebelumnya

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN ALAM DAN ILMU TEKNOLOGI DAN REKAYASA
Subgolongan ini mencakup penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan alam dan ilmu teknologi dan rekayasa seperti penelitian bioteknologi dan pengembangan eksperimental. Subgolongan ini mencakup : - Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan alam - Penelitian dan pengembangan ilmu teknik dan teknologi - Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan medis/kedokteran - Penelitian dan pengembangan bioteknologi - Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan pertanian - Penelitian dan pengembangan antar cabang ilmu pengetahuan terutama ilmu pengetahuan alam dan teknik

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN ALAM DAN ILMU TEKNOLOGI DAN REKAYASA
Golongan ini mencakup kegiatan penelitian dan pengembangan eksperimental pada ilmu pengetahuan alam dan teknik. Selain penelitian dan pengembangan eksperimental bioteknologi, seperti penelitian dan pengembangan eksperimental pada ilmu pengetahuan alam, teknik dan teknologi, ilmu kedokteran (biteknologi), ilmu pertanian dan pengembangan dan penelitian antarcabang ilmu pengetahuan (interdisipliner), yang utamanya ilmu pengetahuan alam dan teknik

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN
Golongan pokok ini mencakup tiga jenis kegiatan penelitian dan pengembangan : (1) penelitian dasar, yaitu pekerjaan teoritikal dan eksperimental yang dilakukan terutama untuk mendapatkan ilmu pengetahuan baru dari pondasi dasar fenomena dan fakta yang terobservasi, tanpa aplikasi fakta-fakta atau penggunaan yang disebabkan olehnya, (2) penelitian aplikasi, yaitu investigasi original yang dilakukan dalam rangka mendapatkan ilmu pengetahuan baru, terutama bertujuan untuk maksud dan tujuan praktis tertentu, dan (3) pengembangan eksperimental, yaitu pekerjaan sistematis, menghasilkan ilmu pengetahuan yang didapat dari penelitian dan atau pengalaman praktis, bertujuan untuk menghasilkan material baru atau layanan baru dan untuk meningkatkan substansi dari yang sudah dihasilkan atau dipasang. Kegiatan penelitian dan pengembangan eksperimental pada golongan pokok ini terbagi ke dalam dua, yaitu ilmu pengetahuan alam dan teknik dan ilmu pengetahuan sosial dan humaniora. Golongan pokok ini tidak mencakup penelitian pemasaran

AKTIVITAS PROFESIONAL, ILMIAH DAN TEKNIS
Kategori ini mencakup khususnya kegiatan profesional, ilmu pengetahuan dan teknik, kegiatan ini membutuhkan suatu tingkat pelatihan yang tinggi dan menghasilkan ilmu pengetahuan dan ketrampilan khusus yang tersedia untuk pengguna