INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPAN LAINNYA
Uraian
Kelompok ini mencakup usaha pembuatan peralatan kedokteran dan kedokteran gigi serta perlengkapan lainnya yang belum tercakup dalam kelompok 32501 sampai dengan 32503, seperti kain dan benang steril/benang bedah dan kertas tisue untuk operasi, semen dan penambal gigi (kecuali perekat gigi palsu 20234), lilin gigi dan preparat plester gigi lainnya, semen rekonstruksi tulang, masker medis seperti surgical mask.
Ruang Lingkup
Seluruh
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CPAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CPAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CPAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: PMA, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besarKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
5. Sertifikat Standar CPAKB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
PB UMKU
Izin edar alat kesehatan dalam negeri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali
2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.
-
Izin Pemasaran
1. Bukti bayar PNBP
2. Memiliki:
a. Surat Penetapan Industri Pertahanan;
b. Izin Produksi;
c. Business plan;
d. Sertifikat kelaikan yang diterbitkan oleh Kementerian Pertahanan;
e. Dokumen materiil serta gambar produk Alat Peralatan Pertahanan dan Keamanan;
f. Certificate of Origin yang diterbitkan oleh Industri Pertahanan; dan
g. Invoice dan/atau packing list dari Industri Pertahanan dan/atau forwarder.
21 Hari, 2 Tahun
Tidak ada
-
Izin Penetapan Industri Pertahanan
1. Surat Keterangan Tanggungan Pajak (SKTP), Surat Pemberitahuan Penghasilan Kena Pajak (SPPKP), Surat Pajak Terhutang (SPT), Surat Setoran Pajak (SSP) dan bukti penyelesaian pajak 3 (tiga) tahun terakhir kecuali badan usaha yang baru berdiri (sudah ada);
2. Surat keterangan tidak sedang menjalani proses hukum dari pengadilan negeri dan/atau masuk dalam daftar hitam;
3. Surat keterangan tidak terdaftar sebagai pihak dalam register kepailitan dari Pengadilan Negeri atau Pengadilan Niaga setempat;
4. Surat pernyataan kemampuan modal;
5. Surat pernyataan kemampuan penyediaan Bahan Baku Utama Produksi;
6. Surat pernyataan tidak melakukan pembuatan dan/atau produksi alat peralatan pertahanan dan keamanan yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
7. Surat pernyataan keabsahan dokumen;
8. Surat Keterangan Catatan Kepolisian (SKCK);
9. Memiliki: 1. fasilitas produksi, infrastruktur, sarana dan prasarana sesuai dengan bidangnya; 2. bukti adanya ketersediaan Bahan Baku; 3. persyaratan teknis sesuai bidang dan sub bidangnya, serta personel yang terdidik dan/atau terlatih dan bersertifikat untuk bidang dan/atau subbidangnya; dan 4. standar mutu yang ditetapkan oleh Instansi yang berwenang.
10. Bukti kepemilikan/penguasaan lahan (Sertifikat/PN, sewa lahan/pinjam pakai (Notaris), KSO untuk lahan pemerintah/negara (Notaris/Blanko Instansi),
11. Dokumen Alat Quality Control Test; Dokumen Fasilitas pengawasan suhu dan kelembaban; Dokumen Fasilitas keamanan Informasi teknologi pertahanan; Businessplan 5 tahun kedepan
-
1. Menyampaikan laporan bulanan terkait dengan kegiatan usaha Industri Pertahanan kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam bidang pembinaan Industri Pertahanan; dan
2. Melaporkan kejadian insidentil di lingkungan Industri Pertahanan yang karena kesalahan dan/atau kelalaian manusia atau karena bencana alam yang mengakibatkan kerugian korban jiwa manusia atau materiil dan/atau kerusakan lingkungan, paling lama dalam waktu 2 x 24 jam kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam bidang pembinaan Industri Pertahanan.
-
Izin Produksi Alat Peralatan Pertahanan dan Keamanan
1. Bukti bayar PNBP
2. Memiliki:
a. surat Penetapan Industri Pertahanan;
b. business plan;
c. memiliki sertifikat kelaikan yang diterbitkan oleh Kementerian Pertahanan; dan
d. kemampuan desain, Produksi, Produk yang sudah disertifikasi, dan jaminan purna jual.
21 Hari
1. Menyampaikan laporan bulanan terkait dengan kegiatan usaha Industri Pertahanan kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam bidang pembinaan Industri Pertahanan; dan
2. Melaporkan kejadian insidentil di lingkungan Industri Pertahanan yang karena kesalahan dan/atau kelalaian manusia atau karena bencana alam yang mengakibatkan kerugian korban jiwa manusia atau materiil dan/atau kerusakan lingkungan, paling lama dalam waktu 2 x 24 jam kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam bidang pembinaan Industri Pertahanan.
5 Tahun
Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)
2. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik
3. Data izin edar Alat Kesehatan
4. Pedoman mutu
5. Telah melaksanakan audit internal
6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen
7. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB
8. Prosedur dan rekaman mutu
9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.
-
Tidak ada
-
Sertifikat Persetujuan Kelaikan Fasilitas Industri Pertahanan (Certificate of Approval Facility Worthiness of Defence Industry) Moda Darat
1. Surat penetapan Industri Pertahanan;
2. Perizinan Berusaha (NIB atau NIB + Izin/SS, tergantung tingkat risiko)
3. Dokumen materiil serta gambar produk alat peralatan pertahanan dan keamanan;
4. Dokumen Quality Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
5. Dokumen Safety Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
6. Dokumen Training Manual sesuai Standar Puslaik Kemhan;
7. Dokumen Daftar Kemampuan sesuai standar puslaik Kemhan;
8. Dokumen Daftar Personel kunci sesuai standar Puslaik Kemhan;
9. Dokumen List Publikasi Teknik sesuai Standar Puslaik Kemhan disesuaikan kemampuan) ;
10. Daftar Sarana Prasarana Sesuai Kemampuan;
11. Daftar Tools/Special Tools/Peralatan Kerja Lainnya Sesuai Kemampuan;
12. Bukti Kerjasama atau perjanjian dengan Instansi Lain atau bukti pengakuan kemampuan dari instansi yang berwenang (dalam negeri maupun luar negeri) yang mempunyai kemampuan dari otoritas yang berwenang dalam mendesain/memproduksi/memelihara/memodifikasi Produk Alpalhankam;
21 Hari
1. Memberikan jaminan garansi terhadap material kontrak terhitung setelah materiil tersebut ter-deliver ke pengguna
2. Menyusun dan menyampaikan laporan per semester (6 bulan) kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja di lingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi di bidang pembinaan industri pertahanan; dan
3. Melaporkan kejadian insidentil di lingkungan industri pertahanan yang karena kesalahan dan/atau kelalaian manusia atau karena bencana alam yang mengakibatkan kerugian korban jiwa manusia atau materiil dan/atau kerusakan lingkungan, paling lama dalam waktu 2 x 24 jam kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam pembinaan industri pertahanan.
1 Tahun
Sertifikat Persetujuan Kelaikan Fasilitas Industri Pertahanan (Certificate of Approval Facility Worthiness of Defence Industry) Moda Laut
1. Surat penetapan Industri Pertahanan;
2. Perizinan Berusaha (NIB atau NIB + SS/Izin, tergantung tingkat risiko)
3. Dokumen materiil serta gambar produk alat peralatan pertahanan dan keamanan;
4. Dokumen Quality Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
5. Dokumen Safety Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
6. Dokumen Training Manual sesuai Standar Puslaik Kemhan;
7. Dokumen Daftar Kemampuan sesuai standar puslaik Kemhan;
8. Dokumen Daftar Personel kunci sesuai standar Puslaik Kemhan;
9. Dokumen List Publikasi Teknik sesuai Standar Puslaik Kemhan disesuaikan kemampuan) ;
10. Daftar Sarana Prasarana Sesuai Kemampuan;
11. Daftar Tools/Special Tools/Peralatan Kerja Lainnya Sesuai Kemampuan;
12. Bukti Kerjasama atau perjanjian dengan Instansi Lain atau bukti pengakuan kemampuan dari instansi yang berwenang (dalam negeri maupun luar negeri) yang mempunyai kemampuan dari otoritas yang berwenang dalam mendesain/memproduksi/memelihara/memodifikasi Produk Alpalhankam;
21 Hari
1. Memberikan jaminan garansi terhadap material kontrak terhitung setelah materiil tersebut ter-deliver ke pengguna
2. Menyusun dan menyampaikan laporan per semester (6 bulan) kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja di lingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi di bidang pembinaan industri pertahanan; dan
3. Melaporkan kejadian insidentil di lingkungan industri pertahanan yang karena kesalahan dan/atau kelalaian manusia atau karena bencana alam yang mengakibatkan kerugian korban jiwa manusia atau materiil dan/atau kerusakan lingkungan, paling lama dalam waktu 2 x 24 jam kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam pembinaan industri pertahanan.
1 Tahun
Sertifikat Persetujuan Kelaikan Fasilitas Industri Pertahanan (Certificate of Approval Facility Worthiness of Defence Industry) Moda Udara
1. Surat penetapan Industri Pertahanan;
2. Perizinan Berusaha (NIB atau NIB + SS/Izin, tergantung tingkat risiko)
3. Dokumen materiil serta gambar produk alat peralatan pertahanan dan keamanan;
4. Dokumen Quality Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
5. Dokumen Safety Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
6. Dokumen Training Manual sesuai Standar Puslaik Kemhan;
7. Dokumen Daftar Kemampuan sesuai standar puslaik Kemhan;
8. Dokumen Daftar Personel kunci sesuai standar Puslaik Kemhan;
9. Dokumen List Publikasi Teknik sesuai Standar Puslaik Kemhan disesuaikan kemampuan) ;
10. Daftar Sarana Prasarana Sesuai Kemampuan;
11. Daftar Tools/Special Tools/Peralatan Kerja Lainnya Sesuai Kemampuan;
12. Bukti Kerjasama atau perjanjian dengan Instansi Lain atau bukti pengakuan kemampuan dari instansi yang berwenang (dalam negeri maupun luar negeri) yang mempunyai kemampuan dari otoritas yang berwenang dalam mendesain/memproduksi/memelihara/memodifikasi Produk Alpalhankam;
21 Hari
Memberikan jaminan garansi terhadap material kontrak terhitung setelah materiil tersebut ter-deliver ke pengguna
1 Tahun
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat pemberitahuan ekspor
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat keterangan impor bahan baku produk
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik
1. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.
2. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.
-
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik
2. Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan
3. Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik
4. Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
5. Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan
6. Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.
-
Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan
2. Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran
3. Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.
-
Sebelumnya
INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPANNYA
INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPANNYA
INDUSTRI PENGOLAHAN LAINNYA
INDUSTRI PENGOLAHAN