INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI, PERLENGKAPAN ORTHOPAEDIC DAN PROSTHETIC
Uraian
Kelompok ini mencakup pembuatan peralatan dan perlengkapan untuk pemeriksaan kesehatan, operasi, kedokteran gigi dan kedokteran hewan, seperti electrocardiograph, alat-alat bor gigi, peralatan test mata (termasuk reflektor, endoscope, dan lain-lain), jarum suntik, peralatan sterilisasi, peralatan pijat, ozone therapy, oxygen therapy, peralatan pernapasan buatan, perlengkapan orthopaedic dan prosthetic (crutches, surgical belts and trussers, orthopaedic corsets and shoes dan lain-lain), thermometer kedokteran, tungku pembakar laboratorium kedokteran gigi, mesin pembersihan ultrasonik laboratorium, peralatan destilasi laboratorium, alat sentrifugal laboratorium, pelat dan baut tulang (bone plates and screws), alat suntik, jarum suntik, kateter, cannulae dan sebagaiya, peralatan kedokteran gigi (termasuk kursi periksa dokter gigi yang tergabung dengan perlengkapan dokter gigi lainnya), gigi buatan dan sebagainya yang dibuat di laboratorium kedokteran gigi, mata buatan dari gelas dan peralatan tubuh palsu lainnya, seperti mata palsu, tengkorak palsu dan bagian-bagian dalam tubuh palsu. Kelompok ini juga mencakup pembuatan berbagai peralatan dan perlengkapan dalam bentuk instrumen bedah, antara lain seperti gunting, pinset, tang.
Ruang Lingkup
Seluruh
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;
2. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
3. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
6. Memenuhi Standar Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic dan Prosthetic;
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Laporan KTD.
11. Laporan recall.
12. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;
2. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
3. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
6. Memenuhi Standar Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic dan Prosthetic;
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Laporan KTD.
11. Laporan recall.
12. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
3. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;
6. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Memenuhi Standar Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic dan Prosthetic;
11. Laporan KTD.
12. Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).
13. Laporan recall.
14. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: PMA, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besarKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
3. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;
6. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Memenuhi Standar Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic dan Prosthetic;
11. Laporan KTD.
12. Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).
13. Laporan recall.
14. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
PB UMKU
Izin edar alat kesehatan dalam negeri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali
2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.
-
Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)
2. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik
3. Data izin edar Alat Kesehatan
4. Pedoman mutu
5. Telah melaksanakan audit internal
6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen
7. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB
8. Prosedur dan rekaman mutu
9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat pemberitahuan ekspor
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat keterangan impor bahan baku produk
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik
1. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.
2. urat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.
-
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik
2. Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan
3. Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik
4. Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
5. Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan
6. Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.
-
-
-
-
-
-
Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan
2. Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran
3. Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.
-
Sebelumnya
INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPANNYA
INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPANNYA
INDUSTRI PENGOLAHAN LAINNYA
INDUSTRI PENGOLAHAN