DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI, PERLENGKAPAN ORTHOPAEDIC DAN PROSTHETIC

Uraian

Kelompok ini mencakup pembuatan peralatan dan perlengkapan untuk pemeriksaan kesehatan, operasi, kedokteran gigi dan kedokteran hewan, seperti electrocardiograph, alat-alat bor gigi, peralatan test mata (termasuk reflektor, endoscope, dan lain-lain), jarum suntik, peralatan sterilisasi, peralatan pijat, ozone therapy, oxygen therapy, peralatan pernapasan buatan, perlengkapan orthopaedic dan prosthetic (crutches, surgical belts and trussers, orthopaedic corsets and shoes dan lain-lain), thermometer kedokteran, tungku pembakar laboratorium kedokteran gigi, mesin pembersihan ultrasonik laboratorium, peralatan destilasi laboratorium, alat sentrifugal laboratorium, pelat dan baut tulang (bone plates and screws), alat suntik, jarum suntik, kateter, cannulae dan sebagaiya, peralatan kedokteran gigi (termasuk kursi periksa dokter gigi yang tergabung dengan perlengkapan dokter gigi lainnya), gigi buatan dan sebagainya yang dibuat di laboratorium kedokteran gigi, mata buatan dari gelas dan peralatan tubuh palsu lainnya, seperti mata palsu, tengkorak palsu dan bagian-bagian dalam tubuh palsu. Kelompok ini juga mencakup pembuatan berbagai peralatan dan perlengkapan dalam bentuk instrumen bedah, antara lain seperti gunting, pinset, tang.

Ruang Lingkup

Seluruh

  • Skala
    : Usaha Mikro
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Menengah Rendah
    Perizinan Berusaha
    : Sertifikat Standar
    Jangka Waktu
    : -
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    Tidak ada

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.        Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    2.       Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.

    3.       Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    4.      Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

    5.       Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.

    6.      Memenuhi Standar Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic dan Prosthetic;

    7.       Laporan e-report setiap 6 bulan.

    8.      Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).

    9.      Sertifikat Standar CPAKB.

    10.    Laporan KTD.

    11.      Laporan recall.

    12.    Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.       PJT.

    b.      Alamat.

    c.       Jenis produk.

    d.      Denah bangunan.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Kecil
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Menengah Rendah
    Perizinan Berusaha
    : Sertifikat Standar
    Jangka Waktu
    : -
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    Tidak ada

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.        Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    2.       Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.

    3.       Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    4.      Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

    5.       Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.

    6.      Memenuhi Standar Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic dan Prosthetic;

    7.       Laporan e-report setiap 6 bulan.

    8.      Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).

    9.      Sertifikat Standar CPAKB.

    10.    Laporan KTD.

    11.      Laporan recall.

    12.    Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.       PJT.

    b.      Alamat.

    c.       Jenis produk.

    d.      Denah bangunan.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Menengah
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Menengah Rendah
    Perizinan Berusaha
    : Sertifikat Standar
    Jangka Waktu
    : -
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    Tidak ada

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.        Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.

    2.       Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    3.       Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    4.      Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

    5.       Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    6.      Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.

    7.       Laporan e-report setiap 6 bulan.

    8.      Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    9.      Sertifikat Standar CPAKB.

    10.    Memenuhi Standar Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic dan Prosthetic;

    11.      Laporan KTD.

    12.    Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).

    13.    Laporan recall.

    14.    Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.       PJT.

    b.      Alamat.

    c.       Jenis produk.

    d.      Denah bangunan.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Besar
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Menengah Rendah
    Perizinan Berusaha
    : Sertifikat Standar
    Jangka Waktu
    : -
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : PMA, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besar
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur
    Persyaratan perizinan berusaha

    Tidak ada

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.        Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.

    2.       Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    3.       Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    4.      Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

    5.       Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    6.      Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.

    7.       Laporan e-report setiap 6 bulan.

    8.      Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    9.      Sertifikat Standar CPAKB.

    10.    Memenuhi Standar Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic dan Prosthetic;

    11.      Laporan KTD.

    12.    Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).

    13.    Laporan recall.

    14.    Menyampaikan permohonan perubahan:

    a.       PJT.

    b.      Alamat.

    c.       Jenis produk.

    d.      Denah bangunan.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

PB UMKU

Izin edar alat kesehatan dalam negeri

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali

2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)

2. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik

3. Data izin edar Alat Kesehatan

4. Pedoman mutu

5. Telah melaksanakan audit internal

6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen

7. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB

8. Prosedur dan rekaman mutu

9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat pemberitahuan ekspor

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat keterangan impor bahan baku produk

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.

2. urat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik

2. Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan

3. Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik

4. Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik

5. Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan

6. Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

-

Parameter
: -
Kewenangan
: -
Persyaratan perizinan berusaha

-

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

-

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan

2. Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran

3. Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sebelumnya

INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPANNYA

Subgolongan ini mencakup industri peralatan laboratorium, peralatan kedokteran dan operasi (bedah) serta perlengkapannya, peralatan kedokteran gigi dan perlengkapannya, barang-barang orthodonsi, peralatan orthodonsi dan gigi palsu. Termasuk industri furnitur untuk kedokteran dan kedokteran gigi dan sejenisnya, di mana fungsi khusus tambahan menentukan tujuan produk, seperti kursi dokter gigi yang dirancang dengan fungsi hidrolik. Subgolongan ini mencakup : - Industri kain dan benang steril dan kertas tisue untuk operasi - Industri semen dan penambal gigi (kecuali perekat gigi palsu), lilin gigi dan preparat plester gigi lainnya - Industri semen rekonstruksi tulang - Industri tungku pembakar laboratorium kedokteran gigi - Industri mesin pembersihan ultrasonik laboratorium - Industri alat sterilizer laboratorium - Industri peralatan destilasi laboratorium, alat sentrifugal laboratorium - Industri furnitur untuk kedokteran, pembedahan, kedokteran gigi atau kedokteran hewan, seperti meja operasi, meja pemeriksaan, tempat tidur rumah sakit dengan peralatan mekanik dan kursi periksa dokter gigi. - Industri pelat dan baut tulang (bone plates and screws), alat suntik, jarum suntik, kateter, cannulae, dan sebagainya - Industri peralatan kedokteran gigi (termasuk kursi periksa dokter gigi yang tergabung dengan perlengkapan dokter gigi lainnya) - Industri gigi buatan, dan sebagainya yang dibuat di laboratorium kedokteran gigi - Industri peralatan ortopedi dan prosthetic - Industri mata buatan dari gelas - Industri thermometer kedokteran - Industri barang-barang opthalmik, kaca mata, sunglasses, lensa atas dasar resep, lensa kontak, safety googles (kaca mata untuk penahan debu, renang, selam) Subgolongan ini tidak mencakup : - Industri perekat gigi palsu, lihat 2023 - Industri pembalut kedokteran dan lain-lain, lihat 2101 - Industri peralatan elektromedis dan elektroterapi, lihat 2660 - Industri kursi roda, lihat 3092

INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPANNYA

Golongan ini mencakup pembuatan peralatan medis dan laboratorium, perabotan, instrumen, perlengkapan dan persediannya. Golongan ini mencakup barang-barang dan peralatan bedah, kedokteran gigi, ortopedi, ophthalmic dan prosedural lain.

INDUSTRI PENGOLAHAN LAINNYA

Golongan ini mencakup pembuatan berbagai macam barang yang belum dicakup di tempat lain dalam klasifikasi ini. Karena golongan pokok ini adalah bersifat residual, proses produksi, bahan input, dan penggunaan barang-barang yang dihasilkan dapat berubah-ubah secara luas dan ukuran umum untuk mengelompokkan golongan ke dalam golongan pokok belum diterapkan di sini.

INDUSTRI PENGOLAHAN

Kategori ini meliputi kegiatan ekonomi/lapangan usaha di bidang perubahan secara kimia atau fisik dari bahan, unsur atau komponen menjadi produk baru. Bahan baku industri pengolahan berasal dari produk pertanian, kehutanan, perikanan, pertambangan atau penggalian seperti produk dari kegiatan industri pengolahan lainnya. Perubahan, pembaharuan atau rekonstruksi yang pokok dari barang secara umum diperlakukan sebagai industri pengolahan. Unit industri pengolahan digambarkan sebagai pabrik, mesin atau peralatan yang khusus digerakkan dengan mesin dan tangan. Termasuk kategori industri pengolahan di sini adalah unit yang mengubah bahan menjadi produk baru dengan menggunakan tangan, kegiatan maklon atau kegiatan penjualan produk yang dibuat di tempat yang sama di mana produk tersebut dijual dan unit yang melakukan pengolahan bahan-bahan dari pihak lain atas dasar kontrak.