INDUSTRI PEMBERANTAS HAMA (FORMULASI)
Uraian
Kelompok ini mencakup usaha pengolahan bahan aktif menjadi pemberantas hama (pestisida) dalam bentuk siap dipakai seperti insektisida, fungisida, rodentisida, herbisida, nematisida, molusida dan akarisida. Termasuk juga pembuataan disinfektan untuk pertanian dan kegunaan lainnya.
Ruang Lingkup
Seluruhnya
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPPKRTB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CPPKRTB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan
5. Sertifikat Standar CPPKRTB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Menyampaikan permohonan perubahan:
1. PJT.
2. Alamat.
3. Jenis produk.
4. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPPKRTB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CPPKRTB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan
5. Sertifikat Standar CPPKRTB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Menyampaikan permohonan perubahan:
1. PJT.
2. Alamat.
3. Jenis produk.
4. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPPKRTB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CPPKRTB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan
5. Sertifikat Standar CPPKRTB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Menyampaikan permohonan perubahan:
1. PJT.
2. Alamat.
3. Jenis produk.
4. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah TinggiPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: 7 hariMasa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: PMA, Seluruh, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besarKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
7. Retribusi.
8. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
9. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPPKRTB setiap 5 (lima) tahun sekali;
10. Durasi pemenuhan standar CPPKRTB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
11. Pedoman mutu;
12. Prosedur dan rekaman mutu;
13. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPPKRTB;
14. Telah melaksanakan audit internal;
15. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
16. Izin Produksi PKRT (jika ada);
17. Daftar produk yang diproduksi;
18. Alur proses produksi;
19. Layout bangunan;
20. Laporan produksi PKRT secara elektronik (jika ada);
21. Permohonan Baru, Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Dokumen persyaratan administrasi berupa:
1. Izin produksi PKRT dari Kementerian Kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kategori produk sesuai PKRT dalam negeri yang didaftarkan.
2. Surat kerjasama/ hubungan/ penunjukkan/ lisensi antara pabrik dengan pemilik merek (untuk Makloon/lisensi/OEM) bermeterai cukup dan masih berlaku serta mencantumkan nama produk dan jenis PKRT dengan batas waktu kerjasama minimal 2 (dua) tahun dan maksimal 5 (lima) tahun.
3. Sertifikat dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian produk PKRT dengan standar produk yang masih berlaku dan memiliki ruang lingkup mencakup sistem manajemen mutu PKRT seperti CPPKRTB atau ISO 9001 tahun termutakhir.
4. Sertifikat Merek yang masih berlaku.
5. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen dan data bermeterai cukup yang diberikan pelaku usaha.
6. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup.
7. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
22. Khusus Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Dokumen persyaratan administrasi berupa:
1. Izin edar lama dan jika ada beserta lampiran.
2. Surat Pernyataan ada atau tidak terdapat perubahan data produk yang bermeterai cukup.
3. Surat pernyataan yang bermeterai cukup yang menyatakan bahwa produk yang telah beredar tidak ada keluhan adanya efek samping.
23. Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Notifikasi Kelas 1 dan 2 Dokumen persyaratan teknis berupa:
1. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
2. Pemohon Izin Edar Notifikasi harus memiliki DKP untuk setiap PKRT yang didaftarkan. DKP selain tersimpan secara elektronik juga harus disimpan oleh pelaku usaha dan wajib ditunjukkan pada saat dilakukan audit DKP
24. Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Kelas 3Dokumen persyaratan teknis berupa:
1. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
2. Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
3. Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
4. Kegunaan dan Contoh
5. Data pendukung
6. Persyaratan Khusus
25. Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Notifikasi Kelas 1 dan 2
1. DKP
26. Permohonan Perpanjangan, Perubahan dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Izin Edar Kelas 3:
1. Penandaan lama yang telah disetujui.
2. Penandaan yang saat ini berlaku (baru), mengikuti ketentuan penandaan izin edar PKRT dalam negeri Kelas 3.
3. Data Pendukung.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPPKRTB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CPPKRTB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan
5. Sertifikat Standar CPPKRTB.
6. Laporan KTD.
7. Laporan recall.
8. Menyampaikan permohonan perubahan:
1. PJT.
2. Alamat.
3. Jenis produk.
4. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
PB UMKU
Izin Edar Pembekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam negeri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali
2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.
-
Pendaftaran pestisida (percobaan)
1. Bukti bayar PNBP
2. Persyaratan umum:
1. Formulir pendaftaran pestisida yang telah diisi;
2. Pernyataan yang berhak menandatangani surat dalam rangka pendaftaran;
3. Sertifikat merek atau bukti pendaftaran merek;
4. Surat jaminan suplai bahan aktif atau bahan teknis dari pemasok dan/atau akses data pendaftaran dari pemasok (letter of authorization) bagi yang memproduksi sendiri;
5. Surat jaminan suplai bahan aktif atau bahan teknis dari pemasok bagi yang tidak memproduksi sendiri (Letter of Access);
6. Surat izin produksi yang dikeluarkan oleh badan yang berwenang di negara asal tentang pembuatan bahan aktif atau bahan teknis (manufacturing license); Bukti penguasaan sarana produksi (pabrik bahan aktif atau bahan teknis, pabrik formulasi, atau pabrik pengemasan) di dalam negeri yang dibuktikan dengan surat izin industri pestisida;
3. Persyaratan teknis :
1. Sertifikat analisis (certificate of analysis/CoA) dari laboratorium uji mutu;
2. Kromatogram hasil analisis bahan aktif atau bahan teknis dari laboratorium uji mutu kecuali pestisida alami, feromon, atraktan, ZPT, dan rodentisida; dan
3. Sertifikat komposisi formulasi (certificate of composition/ CoC) dari pembuat formulasi.
4. Khusus untuk pestisida terbatas, pengguna harus memiliki sertifikat dan mengikuti pelatihan. Mengikuti dosis, anjuran yang berada pada label kemasan pestisida.
4.
Persyaratan teknis :
a. Sertifikat analisis (certificate of analysis/CoA) dari laboratorium uji mutu
b. Kromatogram hasil analisis bahan aktif atau bahan teknis dari laboratorium uji mutu kecuali pestisida alami, feromon, atraktan, ZPT, dan rodentisida
c. Sertifikat komposisi formulasi (certificate of composition/ CoC) dari pembuat formulasi
d. Khusus untuk pestisida terbatas, pengguna harus memiliki sertifikat dan mengikuti pelatihan
e. Mengikuti dosis, anjuran yang berada pada label kemasan pestisida
-
1. Memenuhi syarat pendaftaran; dan
2. Pelaku usaha yang telah memiliki nomor pendaftaran wajib melaporkan hasil produksi per 6 (enam) bulan.
-
Pendaftaran pestisida (sementara)
1.
1. Pendaftaran pestisida sementara diberikan dalam hal keadaan serangan pengganggu secara massal (outbreaks) di wilayah tertentu dan tidak ada pestisida yang terdaftar untuk organisme pengganggu dimaksud;
2. Kejadian serangan organisme pengganggu secara massal (outbreaks) diusulkan oleh Dinas yang memiliki fungsi di bidang pertanian dan atau kesehatan di wilayah propinsi atau kabupaten/kota kepada Direktorat Jenderal Teknis;
3. Pendaftaran pestisida sementara diberikan kepada pemilik nomor pendaftaran pestisida atau produk pestisida yang mampu mengendalikan organisme pengganggu secara massal (outbreaks);
4. Pendaftaran pestisida sementara berlaku sampai dengan kejadian serangan organisme pengganggu secara massal (outbreak) dapat dikendalikan atau paling lama 1 (satu) tahun;
5. Keberhasilan pengendalian organisme pengganggu dikeluarkan oleh dinas yang mewakili fungsi di bidang pertanian dan atau kesehatan di wilayah yang terserang outbreaks.
2. Persyaratan Khusus
1. Memenuhi hasil uji mutu formulasi dan bahan teknis olahan (TK) pestisida;
2. Hasil uji efikasi dan residu;
3. Hasil uji toksisitas (oral dan dermal, sensitisasi dan iritasi); dan
4. Hasil uji toksisitas lingkungan.
-
1. Memenuhi syarat pendaftaran; dan
2. Pelaku usaha yang telah memiliki nomor pendaftaran wajib melaporkan hasil produksi per 6 (enam) bulan.
-
Pendaftaran pestisida (tetap)
1. Memiliki nomor pendaftaran percobaan pestisida.
2. Sertifikat hasil analisis uji mutu, kecuali feromon dan atraktan.
3. Laporan hasil uji toksisitas akut oral dan akut dermal, kecuali untuk Pestisida biologi, ZPT, feromon, dan atraktan;
4. Laporan hasil uji toksisitas lingkungan untuk komoditas padi sawah, kecuali feromon, atraktan, dan rodentisida;
5. Untuk pengelolaan tanaman, hasil pengujian efikasi terhadap organisme sasaran sesuai ketentuan yang berlaku dan dilaksanakan pada 2 (dua) lokasi sentra komoditi berbeda untuk masing-masing organisme dan komoditi sasaran kecuali ZPT, feromon, atraktan, rodentisida, dan pestisida alami dilaksanakan pada 1 (satu) lokasi sentra komoditi;
6. 1 (satu) unit pengujian efikasi hanya untuk 1 (satu) komoditi dan 1 (satu) organisme sasaran; dan
7. Hasil pengujian antagonis untuk pendaftaran formulasi pestisida berbahan aktif majemuk bidang penggunaan pengelolaan tanaman, kecuali ZPT, pestisida biologi, feromon, atraktan, dan rodentisida.
-
1. Memenuhi syarat pendaftaran.
2. Pelaku usaha yang telah memiliki nomor pendaftaran wajib melaporkan hasil produksi per 6 (enam) bulan.
-
Sertifikat Pencegahan dan Penanggulangan Keadaan Darurat bahan Kimia Dalam Kegiatan Usaha Industri Kimia
1. Penilaian Risiko
a. Alur proses produksi; dan
b. Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia.
2. Prosedur
a. Prosedur standar operasi dan/atau instruksi kerja pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia;
b. Daftar personil keadaan darurat bahan kimia;
c. Peralatan dan perlengkapan keadaan darurat bahan kimia;
d. Alur proses sistem komunikasi keadaan darurat; dan
e. Nota kesepahaman/doku-men perjanjian kerja sama perencanaan pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat tingkat 2.
3. Verifikasi oleh lembaga verifikasi
-
1. Laporan perubahan dokumen pencegahan dan penanggulangan bahan kimia
2. Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia
-
Sertifikat Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)
1. Sertifikat Produksi PKRT (untuk risiko Tinggi)
2. Laporan produksi PKRT secara elektronik
3. Data izin edar Alat Kesehatan
4. Pedoman mutu
5. Telah melaksanakan audit internal
6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen
7. Daftar Induk Dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPPKRTB
8. Prosedur dan rekaman mutu
9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat pemberitahuan ekspor
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor bahan baku produk
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat Keterangan Pengecualian Berlokasi di Kawasan Industri
1. Bukti bayar PNBP
2. Surat permohonan dari pimpinan perusahaan;
3. Melengkapi data permohonan; dan
4. Dokumen sesuai dengan ketentuan Kementerian/Lembaga.
-
Tidak ada
-
Surat persetujuan iklan
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (TD PSE) Domestik
Mengisi formulir pendaftaran yang memuat informasi yang benar mengenai:
a. Gambaran umum pengoperasian Sistem Elektronik yang terdiri atas:
1. Nama Sistem Elektronik;
2. Sektor Sistem Elektronik;
3. Uniform resource locator (URL) website;
4. Sistem nama domain (domain name system) dan/atau alamat Internet Protocol (IP) server;
5. Deskripsi model bisnis;
6. Deskripsi singkat fungsi Sistem Elektronik dan proses bisnis Sistem Elektronik;
7. Keterangan Data Pribadi yang diproses;
8. Keterangan lokasi pengelolaan, pemrosesan, dan/atau penyimpanan Sistem Elektronik dan Data Elektronik.
9. Keterangan yang menyatakan bahwa PSE Lingkup Privat menjamin dan melaksanakan kewajiban pemberian akses terhadap Sistem Elektronik dan Data Elektronik dalam rangka memastikan efektivitas pengawasan dan penegakan hukum sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
b. Kewajiban untuk memastikan keamanan informasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan;
c. Kewajiban melakukan pelindungan Data Pribadi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan; dan
d. Kewajiban untuk melakukan uji kelaikan Sistem Elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
-
Tidak ada
-
Verifikasi Teknis Perizinan Berusaha Industri
1. Bukti bayar PNBP
2. Surat keterangan pengecualian berlokasi di kawasan industri (jika ada);
3. Surat pernyataan siap beroperasi (bagi industri kecil).
-
Tidak ada
-
Sebelumnya
INDUSTRI PESTISIDA DAN PRODUK AGROKIMIA LAINNYA
INDUSTRI BARANG KIMIA LAINNYA
INDUSTRI BAHAN KIMIA DAN BARANG DARI BAHAN KIMIA
INDUSTRI PENGOLAHAN