DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

INDUSTRI NON WOVEN (BUKAN TENUNAN)

Uraian

Kelompok ini mencakup usaha industri kain yang dibuat tanpa dengan proses anyaman atau perajutan, seperti kain kempa, kain felting dan kain laken. Termasuk industri kain untuk keperluan pelayanan kesehatan manusia, seperti duk operasi (surgical drape); baju, masker, penutup kepala dan perlengkapan non woven lain untuk operasi; dan pembalut luka non woven.

Ruang Lingkup

Seluruhnya

  • Skala
    : Usaha Mikro
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 hari
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.     Administrasi Umum.

    2.     Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;

    3.     Bangunan dan Prasarana.

    4.     Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.

    5.     Peralatan.

    6.     SDM.

    7.     Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.

    8.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.

    9.     Retribusi.

    10.   Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);

    11.   Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;

    12.   Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.

    13.   Pedoman mutu;

    14.   Prosedur dan rekaman mutu;

    15.   Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;

    16.   Telah melaksanakan audit internal;

    17.   Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;

    18.   Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);

    19.   Daftar produk yang diproduksi;

    20.   Alur proses produksi;

    21.   Layout bangunan;

    22.   Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);

    23.   Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran

    1.     Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.

    2.     Bukti pembayaran PNBP.

    24.   Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran

    1.     Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.

    2.     Bukti pembayaran PNBP.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.

    2.     Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    3.     Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    4.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

    5.     Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    6.     Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.

    7.     Laporan e-report setiap 6 bulan.

    8.     Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    9.     Sertifikat Standar CPAKB.

    10.   Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).

    11.   Laporan KTD.

    12.   Laporan recall.

    13.   Menyampaikan permohonan perubahan:

    1.     PJT.

    2.     Alamat.

    3.     Jenis produk.

    4.     Denah bangunan.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Kecil
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 hari
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.     Administrasi Umum.

    2.     Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;

    3.     Bangunan dan Prasarana.

    4.     Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.

    5.     Peralatan.

    6.     SDM.

    7.     Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.

    8.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.

    9.     Retribusi.

    10.   Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);

    11.   Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;

    12.   Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.

    13.   Pedoman mutu;

    14.   Prosedur dan rekaman mutu;

    15.   Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;

    16.   Telah melaksanakan audit internal;

    17.   Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;

    18.   Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);

    19.   Daftar produk yang diproduksi;

    20.   Alur proses produksi;

    21.   Layout bangunan;

    22.   Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);

    23.   Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran

    1.     Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.

    2.     Bukti pembayaran PNBP.

    24.   Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran

    1.     Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.

    2.     Bukti pembayaran PNBP.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.

    2.     Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    3.     Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    4.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

    5.     Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    6.     Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.

    7.     Laporan e-report setiap 6 bulan.

    8.     Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    9.     Sertifikat Standar CPAKB.

    10.   Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).

    11.   Laporan KTD.

    12.   Laporan recall.

    13.   Menyampaikan permohonan perubahan:

    1.     PJT.

    2.     Alamat.

    3.     Jenis produk.

    4.     Denah bangunan.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Menengah
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 hari
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.     Administrasi Umum.

    2.     Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;

    3.     Bangunan dan Prasarana.

    4.     Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.

    5.     Peralatan.

    6.     SDM.

    7.     Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.

    8.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.

    9.     Retribusi.

    10.   Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);

    11.   Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;

    12.   Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.

    13.   Pedoman mutu;

    14.   Prosedur dan rekaman mutu;

    15.   Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;

    16.   Telah melaksanakan audit internal;

    17.   Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;

    18.   Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);

    19.   Daftar produk yang diproduksi;

    20.   Alur proses produksi;

    21.   Layout bangunan;

    22.   Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);

    23.   Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran

    1.     Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.

    2.     Bukti pembayaran PNBP.

    24.   Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran

    1.     Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.

    2.     Bukti pembayaran PNBP.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.

    2.     Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    3.     Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    4.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

    5.     Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    6.     Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.

    7.     Laporan e-report setiap 6 bulan.

    8.     Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    9.     Sertifikat Standar CPAKB.

    10.   Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).

    11.   Laporan KTD.

    12.   Laporan recall.

    13.   Menyampaikan permohonan perubahan:

    1.     PJT.

    2.     Alamat.

    3.     Jenis produk.

    4.     Denah bangunan.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Besar
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 hari
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : PMA, Seluruh, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besar
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur
    Persyaratan perizinan berusaha

    1.     Administrasi Umum.

    2.     Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;

    3.     Bangunan dan Prasarana.

    4.     Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.

    5.     Peralatan.

    6.     SDM.

    7.     Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.

    8.     Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.

    9.     Retribusi.

    10.   Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);

    11.   Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;

    12.   Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.

    13.   Pedoman mutu;

    14.   Prosedur dan rekaman mutu;

    15.   Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;

    16.   Telah melaksanakan audit internal;

    17.   Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;

    18.   Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);

    19.   Daftar produk yang diproduksi;

    20.   Alur proses produksi;

    21.   Layout bangunan;

    22.   Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);

    23.   Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran

    1.     Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.

    2.     Bukti pembayaran PNBP.

    24.   Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran

    1.     Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.

    2.     Bukti pembayaran PNBP.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.

    2.     Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    3.     Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    4.     Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

    5.     Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    6.     Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.

    7.     Laporan e-report setiap 6 bulan.

    8.     Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    9.     Sertifikat Standar CPAKB.

    10.   Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).

    11.   Laporan KTD.

    12.   Laporan recall.

    13.   Menyampaikan permohonan perubahan:

    1.     PJT.

    2.     Alamat.

    3.     Jenis produk.

    4.     Denah bangunan.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

PB UMKU

Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali

2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Registrasi Barang Terkait Keamanan, Keselamatan, Kesehatan, dan Lingkungan Hidup (K3L)

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Produsen/Importir barang yang wajib terdaftar harus melampirkan:

a.        Pernyataan mandiri (self declaration of conformity);

b.     Hasil Uji Laboratorium atas barang yang didaftarkan dengan mencantumkan merek, tipe atau jenis barang;

c.        Daftar dan alamat distributor, agen, grosir, dan/atau pengecer.

2.     Produsen/Importir yang mengajukan pendaftaran atas barang dengan bahan baku telah terdaftar harus melampirkan:

a.        Bukti Registrasi Barang K3L atas bahan baku;

b.       Surat pernyataan yang menyatakan bahwa Barang diproduksi tanpa melalui proses yang mengakibatkan perubahan kandungan senyawa kimia.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.     Mencantumkan nomor registrasi yang telah diterbitkan pada barang dan/atau kemasan yang mudah terlihat/terbaca dan tidak mudah rusak;

2.     Melaporkan setiap adanya perubahan informasi izin usaha industri untuk produsen atau izin usaha perdagangan untuk importir serta daftar dan alamat distributor, agen, grosir, dan/atau pengecer;

3.     Registrasi ulang untuk pemutakhiran data.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)

2.     Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik

3.     Data izin edar Alat Kesehatan

4.     Pedoman mutu

5.     Telah melaksanakan audit internal

6.     Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen

7.     Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB

8.     Prosedur dan rekaman mutu

9.     Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat pemberitahuan ekspor

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat Keterangan Pengecualian Berlokasi di Kawasan Industri

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Bukti bayar PNBP

2.     Surat permohonan dari pimpinan perusahaan;

3.     Melengkapi data permohonan; dan

4.     Dokumen sesuai dengan ketentuan Kementerian/Lembaga.

 

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.

2. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.     Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik

2.     Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan

3.     Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik

4.     Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik

5.     Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan

6.     Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1. Persyaratan Administrasi

2. Persyaratan Teknis

3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.     Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan

2.     Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran

3.     Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Verifikasi Teknis Perizinan Berusaha Industri

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Bukti bayar PNBP

2.     Surat keterangan pengecualian berlokasi di kawasan industri (jika ada);

3.     Surat pernyataan siap beroperasi (bagi industri kecil).

 

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sebelumnya

INDUSTRI TEKSTIL LAINNYA YTDL

Subgolongan ini mencakup semua kegiatan yang berhubungan dengan industri tekstil atau produk tekstil, yang tidak secara khusus tercakup di golongan pokok 13 atau 14, mencakup sejumlah besar proses dan bermacam-macam jenis barang. Subgolongan ini mencakup : - Industri kain tenun narrow (tipis) - Industri label, badge dan lain-lain - Industri penghiasan ornamen (hiasan), seperti pita, jumbai, pompon dan lain-lain - Industri lakan atau bulu kempa - Industri kain tule dan kain jaring lainnya dan renda serta sulaman - Industri kain yang dilapisi, diisi, ditutupi atau dilaminasi dengan plastik - Industri benang rajutan yang dimetalisasi atau benang rajutan yang di gimp dan benang atau tali karet yang dilapisi dengan bahan tekstil, benang atau potongan kain yang diisi, dilapisi dan dibungkus dengan karet atau plastik - Industri kain tali tyre dari benang rajutan dengan ketahanan tinggi buatan tangan - Industri kain dengan lapisan lain, seperti kain untuk menggambar/menjiplak, kain kanvas yang digunakan pelukis, bukram (linen untuk menjilid buku) dan kain yang dikeraskan sejenis, kain yang dilapisi dengan getah atau amylaceous - Industri berbagai barang tekstil, seperti sumbu kain, mantel gas pijar dan selang gas - Kain mantel, selang air yang mengandung unsur tekstil, lajur atau ban berjalan pembawa barang (baik yang dikuatkan dengan logam atau bahan lain atau tidak), kain gulungan dan kain tapis - Hiasan untuk kendaraan atau otomotif - Industri pita pakaian yang sensitif tekanan - Papan kanvas seniman dan kain untuk menggambar atau menjiplak - Industri tali sepatu dari tekstil - Industri handuk atau lap muka dan puff bedak Subgolongan ini tidak mencakup : - Industri penutup lantai dari lakan atau bulu kempa yang dibuat dengan jarum tenun, lihat 1393 - Industri kapas tekstil dan barang-barang dari kapas, seperti tisue kesehatan, tampon dan lain-lain, lihat 1709 - Industri lajur atau ban berjalan pembawa barang dari kain, benang atau kabel yang diisi, dilapisi, ditutupi dengan karet di mana karet menjadi unsur utama, lihat 2219 - Industri lempengan atau lembaran serat karet atau plastik yang dicampur tekstil dengan tujuan hanya untuk menguatkan, lihat 2219, 2229 - Industri kain yang dibuat dari kawat logam yang ditenun, lihat 2599

INDUSTRI TEKSTIL LAINNYA

Golongan ini mencakup pembuatan barang jadi dari tekstil kecuali pakaian jadi, seperti bahan rajutan, barang-barang tekstil, karpet dan permadani, tali temali, benang ikat, jaring, bahan lapisan, bahan moven tipis, bahan hiasan, gorden, kerai, tenda kemping, layar dan kain penutup mobil, bendera, parasut dan baju pelampung

INDUSTRI TEKSTIL

Golongan pokok ini mencakup pengolahan, pemintalan, penenunan dan penyelesaian tekstil dan bahan pakaian, pembuatan barang-barang tekstil bukan pakaian (seperti sprei, taplak meja, gordein, selimut, permadani, tali temali dan lain-lain). Golongan pokok ini tidak mencakup penanaman serat alami (golongan pokok 01) atau pembuatan serat sintetis masuk dalam subgolongan 2030 dan pembuatan pakaian masuk dalam golongan pokok 14

INDUSTRI PENGOLAHAN

Kategori ini meliputi kegiatan ekonomi/lapangan usaha di bidang perubahan secara kimia atau fisik dari bahan, unsur atau komponen menjadi produk baru. Bahan baku industri pengolahan berasal dari produk pertanian, kehutanan, perikanan, pertambangan atau penggalian seperti produk dari kegiatan industri pengolahan lainnya. Perubahan, pembaharuan atau rekonstruksi yang pokok dari barang secara umum diperlakukan sebagai industri pengolahan. Unit industri pengolahan digambarkan sebagai pabrik, mesin atau peralatan yang khusus digerakkan dengan mesin dan tangan. Termasuk kategori industri pengolahan di sini adalah unit yang mengubah bahan menjadi produk baru dengan menggunakan tangan, kegiatan maklon atau kegiatan penjualan produk yang dibuat di tempat yang sama di mana produk tersebut dijual dan unit yang melakukan pengolahan bahan-bahan dari pihak lain atas dasar kontrak.