INDUSTRI NON WOVEN (BUKAN TENUNAN)
Uraian
Kelompok ini mencakup usaha industri kain yang dibuat tanpa dengan proses anyaman atau perajutan, seperti kain kempa, kain felting dan kain laken. Termasuk industri kain untuk keperluan pelayanan kesehatan manusia, seperti duk operasi (surgical drape); baju, masker, penutup kepala dan perlengkapan non woven lain untuk operasi; dan pembalut luka non woven.
Ruang Lingkup
Seluruhnya
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 hariMasa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;
3. Bangunan dan Prasarana.
4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
5. Peralatan.
6. SDM.
7. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
8. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
9. Retribusi.
10. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
11. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;
12. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
13. Pedoman mutu;
14. Prosedur dan rekaman mutu;
15. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;
16. Telah melaksanakan audit internal;
17. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
18. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);
19. Daftar produk yang diproduksi;
20. Alur proses produksi;
21. Layout bangunan;
22. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);
23. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
1. Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.
2. Bukti pembayaran PNBP.
24. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
1. Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.
2. Bukti pembayaran PNBP.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
3. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
6. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).
11. Laporan KTD.
12. Laporan recall.
13. Menyampaikan permohonan perubahan:
1. PJT.
2. Alamat.
3. Jenis produk.
4. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 hariMasa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;
3. Bangunan dan Prasarana.
4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
5. Peralatan.
6. SDM.
7. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
8. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
9. Retribusi.
10. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
11. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;
12. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
13. Pedoman mutu;
14. Prosedur dan rekaman mutu;
15. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;
16. Telah melaksanakan audit internal;
17. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
18. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);
19. Daftar produk yang diproduksi;
20. Alur proses produksi;
21. Layout bangunan;
22. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);
23. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
1. Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.
2. Bukti pembayaran PNBP.
24. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
1. Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.
2. Bukti pembayaran PNBP.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
3. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
6. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).
11. Laporan KTD.
12. Laporan recall.
13. Menyampaikan permohonan perubahan:
1. PJT.
2. Alamat.
3. Jenis produk.
4. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 hariMasa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;
3. Bangunan dan Prasarana.
4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
5. Peralatan.
6. SDM.
7. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
8. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
9. Retribusi.
10. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
11. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;
12. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
13. Pedoman mutu;
14. Prosedur dan rekaman mutu;
15. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;
16. Telah melaksanakan audit internal;
17. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
18. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);
19. Daftar produk yang diproduksi;
20. Alur proses produksi;
21. Layout bangunan;
22. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);
23. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
1. Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.
2. Bukti pembayaran PNBP.
24. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
1. Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.
2. Bukti pembayaran PNBP.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
3. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
6. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).
11. Laporan KTD.
12. Laporan recall.
13. Menyampaikan permohonan perubahan:
1. PJT.
2. Alamat.
3. Jenis produk.
4. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 hariMasa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: PMA, Seluruh, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besarKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;
3. Bangunan dan Prasarana.
4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
5. Peralatan.
6. SDM.
7. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
8. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
9. Retribusi.
10. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
11. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;
12. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
13. Pedoman mutu;
14. Prosedur dan rekaman mutu;
15. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;
16. Telah melaksanakan audit internal;
17. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
18. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);
19. Daftar produk yang diproduksi;
20. Alur proses produksi;
21. Layout bangunan;
22. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);
23. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
1. Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran.
2. Bukti pembayaran PNBP.
24. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
1. Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran.
2. Bukti pembayaran PNBP.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
3. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
4. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
5. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
6. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
7. Laporan e-report setiap 6 bulan.
8. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
9. Sertifikat Standar CPAKB.
10. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).
11. Laporan KTD.
12. Laporan recall.
13. Menyampaikan permohonan perubahan:
1. PJT.
2. Alamat.
3. Jenis produk.
4. Denah bangunan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
PB UMKU
Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali
2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.
-
Registrasi Barang Terkait Keamanan, Keselamatan, Kesehatan, dan Lingkungan Hidup (K3L)
1. Produsen/Importir barang yang wajib terdaftar harus melampirkan:
a. Pernyataan mandiri (self declaration of conformity);
b. Hasil Uji Laboratorium atas barang yang didaftarkan dengan mencantumkan merek, tipe atau jenis barang;
c. Daftar dan alamat distributor, agen, grosir, dan/atau pengecer.
2. Produsen/Importir yang mengajukan pendaftaran atas barang dengan bahan baku telah terdaftar harus melampirkan:
a. Bukti Registrasi Barang K3L atas bahan baku;
b. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa Barang diproduksi tanpa melalui proses yang mengakibatkan perubahan kandungan senyawa kimia.
-
1. Mencantumkan nomor registrasi yang telah diterbitkan pada barang dan/atau kemasan yang mudah terlihat/terbaca dan tidak mudah rusak;
2. Melaporkan setiap adanya perubahan informasi izin usaha industri untuk produsen atau izin usaha perdagangan untuk importir serta daftar dan alamat distributor, agen, grosir, dan/atau pengecer;
3. Registrasi ulang untuk pemutakhiran data.
-
Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)
2. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik
3. Data izin edar Alat Kesehatan
4. Pedoman mutu
5. Telah melaksanakan audit internal
6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen
7. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB
8. Prosedur dan rekaman mutu
9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat pemberitahuan ekspor
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
Tidak ada
-
Surat Keterangan Pengecualian Berlokasi di Kawasan Industri
1. Bukti bayar PNBP
2. Surat permohonan dari pimpinan perusahaan;
3. Melengkapi data permohonan; dan
4. Dokumen sesuai dengan ketentuan Kementerian/Lembaga.
-
Tidak ada
-
Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik
1. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.
2. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.
-
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik
2. Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan
3. Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik
4. Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
5. Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan
6. Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.
-
Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
-
1. Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan
2. Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran
3. Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.
-
Verifikasi Teknis Perizinan Berusaha Industri
1. Bukti bayar PNBP
2. Surat keterangan pengecualian berlokasi di kawasan industri (jika ada);
3. Surat pernyataan siap beroperasi (bagi industri kecil).
-
Tidak ada
-
Sebelumnya
INDUSTRI TEKSTIL LAINNYA YTDL
INDUSTRI TEKSTIL LAINNYA
INDUSTRI TEKSTIL
INDUSTRI PENGOLAHAN