INDUSTRI KOSMETIK UNTUK MANUSIA, TERMASUK PASTA GIGI
Uraian
Kelompok ini mencakup usaha pembuatan kosmetik untuk manusia, seperti tata rias muka, wangi-wangian atau parfum, produk perawatan rambut (shampo, obat pengeriting dan pelurus rambut, dan lain-lain), produk perawatan kuku atau menikur dan pedikur, produk perawatan kulit (krim atau lotion pencegah terbakar sinar matahari dan krim atau lotion agar kulit terlihat cokelat setelah berjemur), produk untuk kebersihan badan (sabun kosmetik, sabun mandi, sabun antiseptik, external intimate hygiene, deodorant, garam mandi dan lain-lain), produk untuk bercukur. Kosmetik dekoratif seperti tata rias muka, tata rias mata, wangi-wangian atau parfum, tata rias kuku dan tata rias rambut termasuk pewarna rambut. Termasuk pasta gigi dan produk untuk menjaga higienitas mulut, termasuk produk kosmetik pemutih gigi.
Ruang Lingkup
Seluruhnya
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: RendahPerizinan Berusaha: -Jangka Waktu: -Masa Berlaku: -Parameter: -Kewenangan: 1. Menteri/Kepala Badan, 2. Bupati/Walikota, 3. GubernurPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Surat Izin Praktik Apoteker/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
2. Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;
3. Menggunakan bahan baku sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;
4. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan;
5. Permohonan perubahan apabila terdapat:
a. Perubahan nama industri;
b. Perubahan golongan
c. Pindah lokasi industri;
d. Perubahan alamat perusahaan;
e. Perubahan bentuk sediaan;.
f. Perubahan NPWP;
g. Perubahan alamat industri tanpa pindah lokasi;
h. Pergantian direktur;
i. Pergantian penanggung jawab teknis; dan
j. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
6. Standar Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) atau pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap yang dikeluarkan oleh BPOM;
7. Standar izin edar/ notifikasi kosmetika yang dikeluarkan oleh BPOM;
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha kecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: RendahPerizinan Berusaha: -Jangka Waktu: -Masa Berlaku: -Parameter: -Kewenangan: 1. Menteri/Kepala Badan, 2. Gubernur, 3. Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Surat Izin Praktik Apoteker/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
2. Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;
3. Menggunakan bahan baku sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;
4. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan;
5. Permohonan perubahan apabila terdapat:
a. Perubahan nama industri;
b. Perubahan golongan
c. Pindah lokasi industri;
d. Perubahan alamat perusahaan;
e. Perubahan bentuk sediaan;.
f. Perubahan NPWP;
g. Perubahan alamat industri tanpa pindah lokasi;
h. Pergantian direktur;
i. Pergantian penanggung jawab teknis; dan
j. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
6. Standar Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) atau pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap yang dikeluarkan oleh BPOM;
7. Standar izin edar/ notifikasi kosmetika yang dikeluarkan oleh BPOM;
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: RendahPerizinan Berusaha: -Jangka Waktu: -Masa Berlaku: -Parameter: -Kewenangan: 1. Menteri/Kepala Badan, 2. Bupati/Walikota, 3. GubernurPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Surat Izin Praktik Apoteker/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
2. Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;
3. Menggunakan bahan baku sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;
4. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan;
5. Permohonan perubahan apabila terdapat:
a. Perubahan nama industri;
b. Perubahan golongan
c. Pindah lokasi industri;
d. Perubahan alamat perusahaan;
e. Perubahan bentuk sediaan;.
f. Perubahan NPWP;
g. Perubahan alamat industri tanpa pindah lokasi;
h. Pergantian direktur;
i. Pergantian penanggung jawab teknis; dan
j. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
6. Standar Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) atau pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap yang dikeluarkan oleh BPOM;
7. Standar izin edar/ notifikasi kosmetika yang dikeluarkan oleh BPOM;
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: -Parameter: -Kewenangan: 1. Menteri/Kepala Badan, 2. GubernurPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Surat Izin Praktik Apoteker/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
2. Standar izin edar/ notifikasi kosmetika yang dikeluarkan oleh BPOM;
3. Standar Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) atau pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap yang dikeluarkan oleh BPOM;
4. Permohonan perubahan apabila terdapat:
a. Perubahan nama industri;
b. Perubahan golongan
c. Pindah lokasi industri;
d. Perubahan alamat perusahaan;
e. Perubahan bentuk sediaan;.
f. Perubahan NPWP;
g. Perubahan alamat industri tanpa pindah lokasi;
h. Pergantian direktur;
i. Pergantian penanggung jawab teknis; dan
j. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
5. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan;
6. Menggunakan bahan baku sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;
7. Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
PB UMKU
Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
1. Standar denah bangunan industri kosmetika sesuai Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
2. Standar dan Persyaratan Tata Cara Sertifikasi CPKB;
3. Bukti bayar PNBP
4. Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.
-
1. Menjamin tata letak bangunan sesuai dengan persetujuan denah.
2. Menjamin kosistensi penerapan CPKB sesuai dengan peraturan.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional
1. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
2. Bukti bayar PNBP
-
1. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
2. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional
1. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
2. Bukti bayar PNBP
-
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan
2. Melaporkan efek samping obat yang serius
3. Melaporkan progres uji klinik
4. Melaporkan berakhirnya uji klinik
5. Melaporkan penghentian uji klinik
6. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik
-
Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik Golongan B
1. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika;
2. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB:
a. sanitasi dan higiene
b. dokumentasi
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB
3. Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional (Khusus industri farmasi atau industri obat tradisional)
4. Khusus untuk Perubahan Administrasi :
a. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris);
b. dokumen dari Pemerintah Daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi;
c. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama pimpinan/direktur perusahaan (akta notaris); dan/atau
d. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama penanggung jawab teknis dan dokumen kontrak kerja sama penanggung jawab teknis baru dengan pimpinan/direktur perusahaan.
5. Formulir data teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik Golongan B
6. Khusus untuk Perubahan Teknis: Dokumen penerapan sistem mutu CPKB disesuaikan dengan perubahan teknis yang diajukan
7. Bukti bayar PNBP
-
Menjamin konsistensi penerapan CPKB sesuai dengan peraturan
-
Sebelumnya
INDUSTRI SABUN DAN DETERJEN, BAHAN PEMBERSIH DAN PENGILAP, PARFUM DAN KOSMETIK
INDUSTRI BARANG KIMIA LAINNYA
INDUSTRI BAHAN KIMIA DAN BARANG DARI BAHAN KIMIA
INDUSTRI PENGOLAHAN