INDUSTRI BAHAN FARMASI UNTUK MANUSIA
Uraian
Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan bahan obat, bahan pembantu dan bahan pengemas untuk manusia, yang berasal dari bahan kimia, bahan alam, hewan dan tumbuh-tumbuhan termasuk yang berasal dari hasil biologis, seperti bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik. Termasuk industri substansi aktif obat (antibiotik, vitamin, salisilik dan asam o-asetilsalsilik dan lain-lain) untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, pengolahan darah, industri gula murni kimia dan pengolahan kelenjar dan industri ekstraksi kelenjar dan lain-lain.
Ruang Lingkup
Seluruhnya
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 hariMasa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;
2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
2. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
3. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
4. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
5. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata /Cara secara wajib).
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 hariMasa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;
2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
2. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
3. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
4. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
5. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata /Cara secara wajib).
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 hariMasa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri;
2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
2. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
3. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
4. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
5. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata /Cara secara wajib).
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: TinggiPerizinan Berusaha: IzinJangka Waktu: 7 hariMasa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: PMA, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besarKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
1. Berlokasi di Kawasan Industri atau Kawasan Peruntukan Industri;
2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
2. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
3. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;
4. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
5. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata /Cara secara wajib).
Jangka waktu pemenuhan kewajiban-
PB UMKU
Eksportir produsen narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi
1. Administratif
2. Memiliki Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi
3. Memiliki rencana ekspor Psikotropika dan Prekursor Farmasi
4. Bukti bayar PNBP
-
1. Menyampaikan laporan kegiatan secara elektronik
2. Menyampaikan perubahan apabila terjadi: a. Perubahan b. Nama dan/atau alamat c. Perubahan Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi dan/atau d. Perubahan penanggung jawab.
-
Importir produsen psikotropika dan/atau prekursor farmasi
1. Administratif
2. Memiliki Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi
3. Memiliki rencana impor bahan baku Psikotropika dan Prekursor Farmasi
4. Bukti bayar PNBP
-
1. Menyampaikan laporan kegiatan secara elektronik
2. Menyampaikan perubahan apabila terjadi: a. Perubahan b. Nama dan/atau alamat c. Perubahan Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi dan/atau d. Perubahan penanggung jawab.
-
Persetujuan Penggunaan Fasilitas Pembuatan Obat
1. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;
2. Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
3. Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;
4. Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.
-
1. Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi
2. Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi: a.   Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat; b.   Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; c.   Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika; d.   Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi; dan e.   Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/ profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.
3. Melaporkan dokumen induk industri farmasi
-
Sertifikasi Pencegahan dan Penanggulangan Keadaan Darurat bahan Kimia Dalam Kegiatan Usaha Industri Kimia
1. Penilaian Risiko
a. Alur proses produksi; dan
b. Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia.
2. Prosedur
a. Prosedur standar operasi dan/atau instruksi kerja pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia;
b. Daftar personil keadaan darurat bahan kimia;
c. Peralatan dan perlengkapan keadaan darurat bahan kimia;
d. Alur proses sistem komunikasi keadaan darurat; dan
e. Nota kesepahaman/doku-men perjanjian kerja sama perencanaan pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat tingkat 2.
3. Verifikasi oleh lembaga verifikasi
-
1. Laporan perubahan dokumen pencegahan dan penanggulangan bahan kimia
2. Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia
-
Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
1. Bukti bayar PNBP
2. Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.
3. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;
4. Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.
5. Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
-
1. Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi
2. Melaporkan Dokumen Induk Industri farmasi
3. Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi:
a. Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat;
b. Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; dan
c. Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika.
d. Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.
e. Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.
-
Surat Keterangan Pengecualian Berlokasi di Kawasan Industri
1. Bukti bayar PNBP
2. Surat permohonan dari pimpinan perusahaan;
3. Melengkapi data permohonan; dan
4. Dokumen sesuai dengan ketentuan Kementerian/Lembaga.
-
Tidak ada
-
Surat persetujuan ekspor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi
1. Memiliki izin Eksportir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
2. Memiliki SPI asli dari Negara Pengimpor
3. Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari importir
4. Memiliki surat persetujuan izin edar atau surat persetujuan khusus ekspor untuk Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diekspor
5. Memiliki Analisa Hasil Pengawasan (AHP) BPOM
6. Bukti bayar PNBP
-
Menyampaikan laporan realisasi ekspor secara elektronik
-
Surat persetujuan impor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi
1. Memiliki izin Khusus Importir Narkotika atau izin Importir Produsen Psikotropika dan Prekursor Farmasi atau izin Importir Terdaftar Psikotropika dan Prekursor Farmasi kecuali untuk Lembaga Ilmu Pengetahuan
2. Memiliki surat pesanan (Purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor
3. Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari Industri Farmasi, jika pemohon adalah IT Psikotropika/lT Prekursor Farmasi
4. Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari industri farmasi, jika pemohon adalah PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika
5. Memiliki surat persetujuan izin edar untuk Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diimpor
6. Memiliki Analisa Hasil Pengawasan (AHP) BPOM
7. Memiliki surat pernyataan kebutuhan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga Ilmu Pengetahuan jika pemohon adalah Lembaga Ilmu Pengetahuan
8. Bukti bayar PNBP
-
Menyampaikan laporan realisasi impor secara elektronik
-
Verifikasi Teknis Perizinan Berusaha Industri
1. Bukti bayar PNBP
2. Surat keterangan pengecualian berlokasi di kawasan industri (jika ada);
3. Surat pernyataan siap beroperasi (bagi industri kecil).
-
Tidak ada
-
Sebelumnya
INDUSTRI FARMASI DAN PRODUK OBAT KIMIA
INDUSTRI FARMASI, PRODUK OBAT KIMIA DAN OBAT TRADISIONAL
INDUSTRI FARMASI, PRODUK OBAT KIMIA DAN OBAT TRADISIONAL
INDUSTRI PENGOLAHAN