DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

Back

INDUSTRI BAHAN FARMASI UNTUK MANUSIA

Uraian

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan bahan obat, bahan pembantu dan bahan pengemas untuk manusia, yang berasal dari bahan kimia, bahan alam, hewan dan tumbuh-tumbuhan termasuk yang berasal dari hasil biologis, seperti bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik. Termasuk industri substansi aktif obat (antibiotik, vitamin, salisilik dan asam o-asetilsalsilik dan lain-lain) untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, pengolahan darah, industri gula murni kimia dan pengolahan kelenjar dan industri ekstraksi kelenjar dan lain-lain.

Ruang Lingkup

Seluruhnya
  • Skala
    : Usaha Mikro
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 hari
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;

    2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    2.     Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    3.     Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    4.     Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    5.     Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata /Cara secara wajib).

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    -

  • Skala
    : Usaha Kecil
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 hari
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas;

    2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    2.     Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    3.     Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    4.     Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    5.     Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata /Cara secara wajib).

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    -

  • Skala
    : Usaha Menengah
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 hari
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas kabupaten/kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri;

    2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    2.     Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    3.     Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    4.     Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    5.     Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata /Cara secara wajib).

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    -

  • Skala
    : Usaha Besar
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Tinggi
    Perizinan Berusaha
    : Izin
    Jangka Waktu
    : 7 hari
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : PMA, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besar
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur
    Persyaratan perizinan berusaha

    1. Berlokasi di Kawasan Industri atau Kawasan Peruntukan Industri;

    2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;

    2.     Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;

    3.     Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional;

    4.     Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;

    5.     Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata /Cara secara wajib).

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    -

PB UMKU

Eksportir produsen narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Administratif

2.     Memiliki Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi

3.     Memiliki rencana ekspor Psikotropika dan Prekursor Farmasi

4.     Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.     Menyampaikan laporan kegiatan secara elektronik

2.     Menyampaikan perubahan apabila terjadi: a. Perubahan b. Nama dan/atau alamat c. Perubahan Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi dan/atau d. Perubahan penanggung jawab.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Importir produsen psikotropika dan/atau prekursor farmasi
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Administratif

2.     Memiliki Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi

3.     Memiliki rencana impor bahan baku Psikotropika dan Prekursor Farmasi

4.     Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.     Menyampaikan laporan kegiatan secara elektronik

2.     Menyampaikan perubahan apabila terjadi: a. Perubahan b. Nama dan/atau alamat c. Perubahan Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi dan/atau d. Perubahan penanggung jawab.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Penggunaan Fasilitas Pembuatan Obat
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;

2.     Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

3.     Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;

4.     Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.     Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi

2.     Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi: a.    Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat; b.    Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; c.    Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika; d.    Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi; dan e.    Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/ profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.

3.     Melaporkan dokumen induk industri farmasi

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sertifikasi Pencegahan dan Penanggulangan Keadaan Darurat bahan Kimia Dalam Kegiatan Usaha Industri Kimia
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Penilaian Risiko

a.      Alur proses produksi; dan

b.     Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia.

2.     Prosedur

a.      Prosedur standar operasi dan/atau instruksi kerja pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia;

b.     Daftar personil keadaan darurat bahan kimia;

c.      Peralatan dan perlengkapan keadaan darurat bahan kimia;

d.     Alur proses sistem komunikasi keadaan darurat; dan

e.      Nota kesepahaman/doku-men perjanjian kerja sama perencanaan pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat tingkat 2.

3.     Verifikasi oleh lembaga verifikasi

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1. Laporan perubahan dokumen pencegahan dan penanggulangan bahan kimia

2. Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Bukti bayar PNBP

2.     Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.

3.     Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;

4.     Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.

5.     Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

1.     Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi

2.     Melaporkan Dokumen Induk Industri farmasi

3.     Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi:

a.      Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat;

b.     Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; dan

c.      Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika.

d.     Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.

e.      Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat Keterangan Pengecualian Berlokasi di Kawasan Industri
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Bukti bayar PNBP

2.     Surat permohonan dari pimpinan perusahaan;

3.     Melengkapi data permohonan; dan

4.     Dokumen sesuai dengan ketentuan Kementerian/Lembaga.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan ekspor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Memiliki izin Eksportir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

2.     Memiliki SPI asli dari Negara Pengimpor

3.     Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari importir

4.     Memiliki surat persetujuan izin edar atau surat persetujuan khusus ekspor untuk Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diekspor

5.     Memiliki Analisa Hasil Pengawasan (AHP) BPOM

6.     Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Menyampaikan laporan realisasi ekspor secara elektronik

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan impor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Memiliki izin Khusus Importir Narkotika atau izin Importir Produsen Psikotropika dan Prekursor Farmasi atau izin Importir Terdaftar Psikotropika dan Prekursor Farmasi kecuali untuk Lembaga Ilmu Pengetahuan

2.     Memiliki surat pesanan (Purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor

3.     Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari Industri Farmasi, jika pemohon adalah IT Psikotropika/lT Prekursor Farmasi

4.     Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari industri farmasi, jika pemohon adalah PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika

5.     Memiliki surat persetujuan izin edar untuk Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diimpor

6.     Memiliki Analisa Hasil Pengawasan (AHP) BPOM

7.     Memiliki surat pernyataan kebutuhan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga Ilmu Pengetahuan jika pemohon adalah Lembaga Ilmu Pengetahuan

8.     Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Menyampaikan laporan realisasi impor secara elektronik

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Verifikasi Teknis Perizinan Berusaha Industri
Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Bukti bayar PNBP

2.     Surat keterangan pengecualian berlokasi di kawasan industri (jika ada);

3.     Surat pernyataan siap beroperasi (bagi industri kecil).

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sebelumnya

INDUSTRI FARMASI DAN PRODUK OBAT KIMIA
Subgolongan ini mencakup : - Industri substansi aktif obat untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, seperti antibiotik, vitamin, salisilik dan asam o-asetilsalsilik dan lain-lain - Pengolahan darah - Industri bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik - Industri produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal dan obat kontrasepsi hormonal - Industri alat-alat diagnosa medis, termasuk uji kehamilan - Industri substansi diagnosa in-vivo radioaktif - Industri farmasi bioteknologi Subgolongan ini juga mencakup : - Industri gula murni kimia - Pengolahan kelenjar dan industri ekstraksi kelenjar dan lain-lain - Industri pembalut medis, perban dan sejenisnya Subgolongan ini tidak mencakup : - Industri infusi/pengolahan herbal (mint, chamomile dan lain-lain), lihat 1076 - Industri semen gigi dan tambal gigi, lihat 3250 - Industri semen untuk merekonstruksi tulang, lihat 3250 - Perdagangan besar farmasi, lihat 4649 - Perdagangan eceran farmasi, lihat 4772 - Penelitian dan pengembangan farmasi dan farmasi bioteknologi, lihat 7210 - Pengemasan farmasi, lihat 8292

INDUSTRI FARMASI, PRODUK OBAT KIMIA DAN OBAT TRADISIONAL
Golongan ini mencakup pembuatan produk farmasi dasar dan preparat farmasi. Golongan ini mencakup antara lain preparat darah, obat-obatan jadi, preparat diagnostik, preparat medis, obat tradisional atau jamu, suplemen kesehatan, dan produk botanikal untuk keperluan farmasi.

INDUSTRI FARMASI, PRODUK OBAT KIMIA DAN OBAT TRADISIONAL
Golongan pokok ini mencakup pembuatan produk farmasi dasar dan preparat farmasi. Golongan pokok ini mencakup antara lain preparat darah, obat-obatan jadi, preparat diagnostik, preparat medis, obat tradisional atau jamu, suplemen kesehatan, dan produk botanikal untuk keperluan farmasi

INDUSTRI PENGOLAHAN
Kategori ini meliputi kegiatan ekonomi/lapangan usaha di bidang perubahan secara kimia atau fisik dari bahan, unsur atau komponen menjadi produk baru. Bahan baku industri pengolahan berasal dari produk pertanian, kehutanan, perikanan, pertambangan atau penggalian seperti produk dari kegiatan industri pengolahan lainnya. Perubahan, pembaharuan atau rekonstruksi yang pokok dari barang secara umum diperlakukan sebagai industri pengolahan. Unit industri pengolahan digambarkan sebagai pabrik, mesin atau peralatan yang khusus digerakkan dengan mesin dan tangan. Termasuk kategori industri pengolahan di sini adalah unit yang mengubah bahan menjadi produk baru dengan menggunakan tangan, kegiatan maklon atau kegiatan penjualan produk yang dibuat di tempat yang sama di mana produk tersebut dijual dan unit yang melakukan pengolahan bahan-bahan dari pihak lain atas dasar kontrak.