INDUSTRI BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL UNTUK MANUSIA
Uraian
Kelompok ini mencakup usaha pengolahan macam-macam ekstrak dan simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan.
Ruang Lingkup
Seluruhnya
-
Skala: Usaha MikroLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: RendahPerizinan Berusaha: NIBJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang dikeluarkan oleh BPOM;
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
3. Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;
4. Ekstrak bahan alam yang diproduksi sesuai standar Farmakope Herbal Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;
5. Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan; dan
6. Permohonan perubahan apabila terdapat:
a. Perubahan nama industri;
b. Perubahan alamat;
c. Perubahan NPWP;
d. Perubahan bentuk sediaan;
e. Pergantian penanggung jawab teknis; dan
f. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha KecilLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: RendahPerizinan Berusaha: NIBJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang dikeluarkan oleh BPOM;
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
3. Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;
4. Ekstrak bahan alam yang diproduksi sesuai standar Farmakope Herbal Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;
5. Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan; dan
6. Permohonan perubahan apabila terdapat:
a. Perubahan nama industri;
b. Perubahan alamat;
c. Perubahan NPWP;
d. Perubahan bentuk sediaan;
e. Pergantian penanggung jawab teknis; dan
f. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha MenengahLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: RendahPerizinan Berusaha: NIBJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengahKewenangan: Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/WalikotaPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang dikeluarkan oleh BPOM;
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
3. Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;
4. Ekstrak bahan alam yang diproduksi sesuai standar Farmakope Herbal Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;
5. Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan; dan
6. Permohonan perubahan apabila terdapat:
a. Perubahan nama industri;
b. Perubahan alamat;
c. Perubahan NPWP;
d. Perubahan bentuk sediaan;
e. Pergantian penanggung jawab teknis; dan
f. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
-
Skala: Usaha BesarLuas Lahan: Tidak diaturTingkat Risiko: Menengah RendahPerizinan Berusaha: Sertifikat StandarJangka Waktu: -Masa Berlaku: Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaParameter: PMA, Seluruh, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besarKewenangan: Menteri/Kepala Badan, GubernurPersyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan-
Kewajiban perizinan berusaha1. Standar Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang dikeluarkan oleh BPOM;
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
3. Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;
4. Ekstrak bahan alam yang diproduksi sesuai standar Farmakope Herbal Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;
5. Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan; dan
6. Permohonan perubahan apabila terdapat:
a. Perubahan nama industri;
b. Perubahan alamat;
c. Perubahan NPWP;
d. Perubahan bentuk sediaan;
e. Pergantian penanggung jawab teknis; dan
f. Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban6 Bulan
PB UMKU
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
3. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi;
4. Standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
-
Menjamin produksi Obat Tradisional sesuai dengan sertifikat CPOTB.
-
Sebelumnya
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
INDUSTRI FARMASI, PRODUK OBAT KIMIA DAN OBAT TRADISIONAL
INDUSTRI FARMASI, PRODUK OBAT KIMIA DAN OBAT TRADISIONAL
INDUSTRI PENGOLAHAN