DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

INDUSTRI BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL UNTUK MANUSIA

Uraian

Kelompok ini mencakup usaha pengolahan macam-macam ekstrak dan simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan.

Ruang Lingkup

Seluruhnya

  • Skala
    : Usaha Mikro
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Rendah
    Perizinan Berusaha
    : NIB
    Jangka Waktu
    : -
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    Tidak ada

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Standar Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang dikeluarkan oleh BPOM;

    2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;

    3.     Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;

    4.     Ekstrak bahan alam yang diproduksi sesuai standar Farmakope Herbal Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;

    5.     Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan; dan

    6.     Permohonan perubahan apabila terdapat:

    a.      Perubahan nama industri;

    b.     Perubahan alamat;

    c.      Perubahan NPWP;

    d.     Perubahan bentuk sediaan;

    e.      Pergantian penanggung jawab teknis; dan

    f.      Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Kecil
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Rendah
    Perizinan Berusaha
    : NIB
    Jangka Waktu
    : -
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    Tidak ada

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Standar Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang dikeluarkan oleh BPOM;

    2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;

    3.     Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;

    4.     Ekstrak bahan alam yang diproduksi sesuai standar Farmakope Herbal Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;

    5.     Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan; dan

    6.     Permohonan perubahan apabila terdapat:

    a.      Perubahan nama industri;

    b.     Perubahan alamat;

    c.      Perubahan NPWP;

    d.     Perubahan bentuk sediaan;

    e.      Pergantian penanggung jawab teknis; dan

    f.      Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Menengah
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Rendah
    Perizinan Berusaha
    : NIB
    Jangka Waktu
    : -
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : Seluruh, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi, Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota, Skala industri kecil dan menengah
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Walikota
    Persyaratan perizinan berusaha

    Tidak ada

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Standar Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang dikeluarkan oleh BPOM;

    2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;

    3.     Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;

    4.     Ekstrak bahan alam yang diproduksi sesuai standar Farmakope Herbal Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;

    5.     Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan; dan

    6.     Permohonan perubahan apabila terdapat:

    a.      Perubahan nama industri;

    b.     Perubahan alamat;

    c.      Perubahan NPWP;

    d.     Perubahan bentuk sediaan;

    e.      Pergantian penanggung jawab teknis; dan

    f.      Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

  • Skala
    : Usaha Besar
    Luas Lahan
    : Tidak diatur
    Tingkat Risiko
    : Menengah Rendah
    Perizinan Berusaha
    : Sertifikat Standar
    Jangka Waktu
    : -
    Masa Berlaku
    : Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha
    Parameter
    : PMA, Seluruh, Skala industri besar, lokasi lintas provinsi, Skala industri besar
    Kewenangan
    : Menteri/Kepala Badan, Gubernur
    Persyaratan perizinan berusaha

    Tidak ada

    Jangka waktu pemenuhan persyaratan

    -

    Kewajiban perizinan berusaha

    1.     Standar Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang dikeluarkan oleh BPOM;

    2.     Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;

    3.     Melakukan kegiatan produksi sesuai bentuk sediaan yang disetujui;

    4.     Ekstrak bahan alam yang diproduksi sesuai standar Farmakope Herbal Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan;

    5.     Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan; dan

    6.     Permohonan perubahan apabila terdapat:

    a.      Perubahan nama industri;

    b.     Perubahan alamat;

    c.      Perubahan NPWP;

    d.     Perubahan bentuk sediaan;

    e.      Pergantian penanggung jawab teknis; dan

    f.      Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang.

    Jangka waktu pemenuhan kewajiban

    6 Bulan

PB UMKU

Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Parameter
: Seluruh
Kewenangan
: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha

1.     Bukti bayar PNBP

2.     Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

3.     Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi;

4.     Standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban perizinan berusaha

Menjamin produksi Obat Tradisional sesuai dengan sertifikat CPOTB.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Sebelumnya

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Subgolongan ini mencakup : - Industri pembuatan bahan baku obat tradisional atau produk obat tradisional untuk kegunaan farmasi

INDUSTRI FARMASI, PRODUK OBAT KIMIA DAN OBAT TRADISIONAL

Golongan ini mencakup pembuatan produk farmasi dasar dan preparat farmasi. Golongan ini mencakup antara lain preparat darah, obat-obatan jadi, preparat diagnostik, preparat medis, obat tradisional atau jamu, suplemen kesehatan, dan produk botanikal untuk keperluan farmasi.

INDUSTRI FARMASI, PRODUK OBAT KIMIA DAN OBAT TRADISIONAL

Golongan pokok ini mencakup pembuatan produk farmasi dasar dan preparat farmasi. Golongan pokok ini mencakup antara lain preparat darah, obat-obatan jadi, preparat diagnostik, preparat medis, obat tradisional atau jamu, suplemen kesehatan, dan produk botanikal untuk keperluan farmasi

INDUSTRI PENGOLAHAN

Kategori ini meliputi kegiatan ekonomi/lapangan usaha di bidang perubahan secara kimia atau fisik dari bahan, unsur atau komponen menjadi produk baru. Bahan baku industri pengolahan berasal dari produk pertanian, kehutanan, perikanan, pertambangan atau penggalian seperti produk dari kegiatan industri pengolahan lainnya. Perubahan, pembaharuan atau rekonstruksi yang pokok dari barang secara umum diperlakukan sebagai industri pengolahan. Unit industri pengolahan digambarkan sebagai pabrik, mesin atau peralatan yang khusus digerakkan dengan mesin dan tangan. Termasuk kategori industri pengolahan di sini adalah unit yang mengubah bahan menjadi produk baru dengan menggunakan tangan, kegiatan maklon atau kegiatan penjualan produk yang dibuat di tempat yang sama di mana produk tersebut dijual dan unit yang melakukan pengolahan bahan-bahan dari pihak lain atas dasar kontrak.